Skład i postać leku
Colchicine RPH 500 mcg

Pełen skład leku Colchicine RPH

Colchicine RPH jest dostępny w postaci tabletek zawierających 500 mikrogramów kolchicyny jako substancji czynnej. Każda tabletka zawiera dokładnie odmierzoną dawkę 500 mikrogramów, co pozwala na precyzyjne dawkowanie leku zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Colchicine RPH zawierają następujące substancje pomocnicze, które są niezbędne do uformowania postaci farmaceutycznej i zapewnienia odpowiednich właściwości fizykochemicznych:²

• Laktoza jednowodna – podstawowy wypełniacz tabletki, nadający jej odpowiednią masę i objętość
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i wypełniająca, ułatwiająca kompresję tabletki
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas procesu tabletkowania

Należy zwrócić szczególną uwagę, że jedna tabletka zawiera 56,4 mg laktozy jednowodnej, co stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Produkt leczniczy Colchicine RPH występuje w postaci tabletek niepowlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd umożliwiający ich identyfikację:⁴

• Kolor: białe do prawie żółtych
• Kształt: obustronnie wypukłe
• Średnica: 5,5 mm
• Oznakowanie: wytłoczony napis „Evans 126” na jednej stronie, druga strona gładka

Tabletki nie posiadają otoczki (są niepowlekane), co może wpływać na ich właściwości organoleptyczne oraz szybkość uwalniania substancji czynnej.

Opakowanie i warunki przechowywania

Colchicine RPH jest konfekcjonowany w specjalnie zaprojektowanych opakowaniach, które zapewniają właściwą ochronę produktu oraz bezpieczeństwo użytkowania, szczególnie w kontekście ochrony przed dostępem dzieci.⁵

Rodzaj opakowania

Lek jest pakowany w:

• Białe butelki polipropylenowe (PP)
• Wyposażone w zamknięcie z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci
• System zamknięcia pozwala zidentyfikować próbę naruszenia integralności opakowania
• Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku

Dostępne wielkości opakowań

Colchicine RPH jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co pozwala na dopasowanie ilości tabletek do planowanej terapii:⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być aktualnie dostępne w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Dla zachowania stabilności i właściwości produktu leczniczego Colchicine RPH należy przestrzegać określonych warunków przechowywania:⁸

• Temperatura przechowywania: poniżej 25°C

Przestrzeganie tych warunków zapewnia utrzymanie jakości produktu przez cały okres jego ważności, który wynosi 3 lata od daty produkcji.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące postępowania z produktem

Ze względu na charakter substancji czynnej, należy zachować szczególną ostrożność przy utylizacji niewykorzystanego produktu. Wszelkie niewykorzystane resztki leku Colchicine RPH lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰

Produkt nie wykazuje znanych niezgodności farmaceutycznych z innymi lekami, co zostało oznaczone jako „Nie dotyczy” w odpowiedniej sekcji charakterystyki produktu leczniczego.¹¹