Wpływ na płodność, ciążę i laktację
CoAramlessa 5 mg + 1,25 mg + 5 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy CoAramlessa (peryndopryl, indapamid, amlodypina) wywiera istotny wpływ na przebieg ciąży, okres laktacji oraz potencjalnie na płodność pacjentów. Ze względu na działanie poszczególnych składników produktu, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności przy jego stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym oraz ścisłe monitorowanie stanu pacjentek podczas potencjalnej ekspozycji na lek w trakcie ciąży i karmienia piersią.¹

Ciąża – zalecenia ogólne

Stosowanie produktu CoAramlessa podlega ścisłym ograniczeniom w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania leku podczas pierwszego trymestru ciąży, natomiast jest on przeciwwskazany podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży.²

Kobiety planujące ciążę powinny zostać przestawione na alternatywną terapię hipotensyjną o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania produktu CoAramlessa, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć alternatywną terapię, jeśli istnieją wskazania do kontynuowania leczenia nadciśnienia.³

Komponenty leku i ich wpływ na ciążę

Peryndopryl w okresie ciąży

Peryndopryl jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) nie jest zalecany podczas pierwszego trymestru ciąży ze względu na niejednoznaczne dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności. Nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia tego ryzyka.⁴

W drugim i trzecim trymestrze ciąży inhibitory ACE wywołują udokumentowany toksyczny wpływ na płód, który objawia się:

• Zmniejszoną czynnością nerek
• Małowodziem
• Opóźnieniem kostnienia czaszki

Po narodzinach, u noworodków, które były narażone na działanie inhibitorów ACE w późnym okresie ciąży, może wystąpić:

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia

Narażenie na inhibitory ACE w drugiej połowie ciąży wymaga szczególnego monitorowania – zalecane jest przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu. Po urodzeniu noworodki należy ściśle obserwować pod kątem możliwości wystąpienia niedociśnienia.⁵

Indapamid w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania indapamidu u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych przypadków). Długotrwała ekspozycja na leki tiazydowe, do których podobny jest indapamid, podczas trzeciego trymestru ciąży może prowadzić do:
⁶

• Zmniejszenia objętości osocza u matki
• Ograniczenia przepływu maciczno-łożyskowego krwi
• Niedokrwienia łożyska i płodu
• Opóźnienia wzrostu płodu

U noworodków narażonych na indapamid w okresie okołoporodowym raportowano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości.⁷

Należy zauważyć, że badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu indapamidu na reprodukcję.⁸

Amlodypina w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród po zastosowaniu dużych dawek tego leku.⁹

Laktacja – zalecenia i wpływ poszczególnych składników

Produkt CoAramlessa nie jest zalecany podczas karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania leczenia u kobiety karmiącej piersią, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania produktu CoAramlessa, uwzględniając znaczenie terapii dla matki.¹⁰

Peryndopryl podczas laktacji

Brak jest wiarygodnych danych dotyczących przenikania peryndoprylu do mleka kobiecego. Z tego względu nie zaleca się stosowania peryndoprylu u kobiet karmiących piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków. W takich sytuacjach wskazane jest zastosowanie alternatywnych metod leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji.¹¹

Indapamid podczas laktacji

Dostępne dane dotyczące przenikania indapamidu lub jego metabolitów do mleka kobiecego są niewystarczające. U kobiet przyjmujących indapamid może potencjalnie wystąpić:

• Nadwrażliwość na pochodne sulfonamidowe
• Hipokaliemia

Istotny jest fakt, że indapamid wykazuje podobieństwo do leków moczopędnych z grupy tiazydów, których stosowanie podczas karmienia piersią wiązało się ze zmniejszeniem, a nawet całkowitym zahamowaniem wydzielania mleka.¹²

Amlodypina podczas laktacji

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Badania wykazały, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę karmione piersią przez matkę stosującą amlodypinę, mieści się w przedziale od 3% do 7% (zakres międzykwartylowy), z maksymalną wartością wynoszącą 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dokładnie określony i może stanowić potencjalne ryzyko.¹³

Wpływ na płodność

Peryndopryl i indapamid a płodność

Badania toksykologiczne oceniające wpływ peryndoprylu i indapamidu na rozrodczość nie wykazały negatywnego oddziaływania na płodność zarówno samic, jak i samców szczurów. Na podstawie tych wyników nie należy spodziewać się istotnego wpływu na płodność u ludzi.¹⁴

Amlodypina a płodność

W przypadku amlodypiny dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu na płodność są ograniczone. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia raportowano przemijające zmiany biochemiczne w główkach plemników. W badaniach na szczurach zaobserwowano niekorzystny wpływ amlodypiny na płodność u samców.¹⁵

Szczególne wskazówki dla lekarzy

Przekazując informacje pacjentce dotyczące stosowania produktu CoAramlessa w okresie prokreacji, ciąży i laktacji, lekarz powinien uwzględnić następujące kluczowe kwestie:

Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym

• Konieczność poinformowania lekarza o planowaniu ciąży w celu zastosowania alternatywnej terapii hipotensyjnej
• Zalecenie stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia CoAramlessą
• Informacje o potencjalnym wpływie na płodność

Postępowanie w przypadku stwierdzenia ciąży

• Natychmiastowe przerwanie leczenia produktem CoAramlessa
• Wdrożenie alternatywnej terapii hipotensyjnej o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży
• Monitorowanie ultrasonograficzne rozwoju płodu, ze szczególnym uwzględnieniem oceny nerek i czaszki, jeśli ekspozycja na lek wystąpiła w II lub III trymestrze ciąży

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

• Informacja o braku bezpieczeństwa stosowania CoAramlessy podczas karmienia piersią
• Konieczność wyboru między karmieniem piersią a kontynuacją terapii, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki
• Wskazanie alternatywnych metod leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa, jeśli karmienie piersią jest priorytetem

Należy podkreślić, że wszelkie decyzje dotyczące stosowania produktu CoAramlessa u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią muszą być podejmowane indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem sytuacji klinicznej pacjentki.