Specjalne ostrzeżenia
CoAramlessa

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu CoAramlessa

Poniższe informacje dotyczą specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy wziąć pod uwagę podczas stosowania produktu CoAramlessa, zawierającego trzy substancje czynne: peryndopryl, indapamid i amlodypinę. Wszystkie opisane ostrzeżenia odnoszą się zarówno do produktu złożonego, jak i do poszczególnych substancji czynnych wchodzących w jego skład.¹

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie litu oraz produktu CoAramlessa nie jest zalecane ze względu na możliwe interakcje.²

Należy unikać podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu, gdyż zwiększa to ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek. Jeśli taka terapia jest absolutnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty z regularnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego.³

U pacjentów z nefropatią cukrzycową przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.⁴

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leków oszczędzających potas, suplementów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas ze względu na ryzyko hiperkaliemii.⁵

Zaburzenia hematologiczne

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE obserwowano występowanie neutropenii, agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. Choć są to rzadkie powikłania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z kolagenozą naczyń, leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub prokainamidem – zwłaszcza jeśli występują już wcześniej zaburzenia czynności nerek. U takich pacjentów należy regularnie kontrolować morfologię krwi, a pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia (np. ból gardła, gorączka).⁶

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek. Leczenie diuretykami może dodatkowo zwiększać to ryzyko. Zmniejszona czynność nerek może wystąpić nawet przy niewielkich zmianach stężenia kreatyniny, również u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.⁷

W przypadku nadciśnienia naczyniowo-nerkowego zalecana jest rewaskularyzacja, jednak inhibitory ACE mogą być korzystne u pacjentów oczekujących na zabieg lub gdy operacja nie jest możliwa. Jeżeli CoAramlessa przepisano pacjentowi z rozpoznanym lub podejrzewanym zwężeniem tętnicy nerkowej, leczenie należy rozpoczynać w szpitalu od małej dawki, monitorując czynność nerek i stężenie potasu.⁸

Nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy

Obrzęk naczynioruchowy (obejmujący twarz, kończyny, wargi, język, głośnię i/lub krtań) był obserwowany rzadko u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem. Może on wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie peryndoprylu i pacjent powinien pozostać pod obserwacją do całkowitego ustąpienia objawów. Gdy obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań, co może spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie (podskórnie adrenalinę 1:1000 (0,3-0,5 ml) i/lub zabezpieczyć drożność dróg oddechowych).⁹

Większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego istnieje u:

• Pacjentów rasy czarnej przyjmujących inhibitory ACE w porównaniu z pacjentami innych ras¹⁰
• Pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie niezwiązanym z przyjmowaniem inhibitorów ACE¹¹

Rzadko obserwowano obrzęk naczynioruchowy jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. Pacjenci ci zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami lub bez). Obrzęk naczynioruchowy jelit należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej bólu brzucha u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.¹²

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Między zakończeniem terapii peryndoprylem a rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym sakubitryl/walsartan (lub odwrotnie) powinno upłynąć co najmniej 36 godzin.¹³

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z racekadotrylem (inhibitor obojętnej endopeptydazy), inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) oraz gliptynami (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna), gdyż może to zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego.¹⁴

Reakcje rzekomoanafilaktyczne

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego jadem owadów błonkoskrzydłych (pszczoły, osy) obserwowano przedłużające się reakcje rzekomoanafilaktyczne zagrażające życiu. Inhibitory ACE należy stosować ostrożnie u pacjentów z alergią poddawanych odczulaniu, a unikać ich u osób poddawanych immunoterapii jadem. U pacjentów wymagających zarówno inhibitora ACE, jak i leczenia odczulającego, można uniknąć reakcji przez czasowe odstawienie inhibitora ACE na co najmniej 24 godziny przed leczeniem.¹⁵

Pacjenci otrzymujący inhibitory ACE podczas aferezy lipoprotein (LDL) z użyciem siarczanu dekstranu mogą doświadczyć zagrażających życiu reakcji rzekomoanafilaktycznych. Reakcjom tym można zapobiec przez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą.¹⁶

U pacjentów hemodializowanych z użyciem błon o dużej przepuszczalności (np. AN 69®) i jednocześnie leczonych inhibitorem ACE zgłaszano reakcje rzekomoanafilaktyczne. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie innego typu błon dializacyjnych lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.¹⁷

Pierwotny aldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu w tej grupie pacjentów.¹⁸

Stosowanie w ciąży

Inhibitorów ACE nie należy rozpoczynać podczas ciąży. Jeśli kontynuacja terapii inhibitorem ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po potwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE i w razie potrzeby rozpocząć leczenie alternatywne.¹⁹

Encefalopatia wątrobowa

Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą powodować encefalopatię wątrobową u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. W razie wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej należy natychmiast przerwać podawanie leku moczopędnego.²⁰

Nadwrażliwość na światło

Po zastosowaniu tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia wystąpi taka reakcja, zaleca się przerwanie terapii. Przy konieczności ponownego podania leku moczopędnego zaleca się ochronę skóry narażonej na działanie słońca lub sztucznych promieni UVA.²¹

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Czynność nerek

Stosowanie produktu CoAramlessa jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). W przypadku umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego CoAramlessa zawierającego 10 mg peryndoprylu i 2,5 mg indapamidu (tj. dawki 10 mg + 2,5 mg + 5 mg oraz 10 mg + 2,5 mg + 10 mg).<sup data-drug="CoAramlessa" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="W przypadkach ciężkiego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) leczenie jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 22

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez uprzedniego jawnego zaburzenia czynności nerek, u których badania krwi wykazały czynnościową niewydolność nerek, należy przerwać leczenie i ewentualnie ponownie je rozpocząć od mniejszej dawki lub stosując tylko jedną substancję czynną.²³

U tych pacjentów standardowa kontrola medyczna obejmuje okresowe oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny – po 2 tygodniach leczenia, a następnie co 2 miesiące podczas stabilnej terapii. Niewydolność nerek występowała głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej.²⁴

Produkt leczniczy zazwyczaj nie jest zalecany w przypadku obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej lub jedynej czynnej nerki.²⁵

Niedociśnienie tętnicze i niedobór wody oraz sodu

W przypadku niedoboru sodu istnieje ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). Należy regularnie monitorować objawy kliniczne niedoboru wody i elektrolitów, zwłaszcza u pacjentów z wymiotami lub biegunką. U takich pacjentów należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu.²⁶

W przypadku znacznego niedociśnienia tętniczego może być konieczne podanie soli fizjologicznej we wlewie dożylnym. Przemijające niedociśnienie nie jest przeciwwskazaniem do kontynuacji leczenia. Po uzupełnieniu objętości krwi i ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego można ponownie rozpocząć leczenie od mniejszej dawki lub stosując tylko jedną substancję czynną.²⁷

Hiponatremia może być początkowo bezobjawowa, dlatego konieczne jest regularne oznaczanie stężenia sodu w osoczu. Badania należy wykonywać częściej u pacjentów w podeszłym wieku i z marskością wątroby. Hiponatremia i hipowolemia mogą powodować odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej zasadowicy metabolicznej.²⁸

Stężenie potasu

Skojarzenie indapamidu z peryndoprylem i amlodypiną nie zapobiega wystąpieniu hipokaliemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Jak w przypadku każdego leku przeciwnadciśnieniowego stosowanego w skojarzeniu z diuretykiem, należy regularnie kontrolować stężenie potasu w osoczu.²⁹

Inhibitory ACE, w tym peryndopryl, mogą powodować hiperkaliemię. Czynniki ryzyka hiperkaliemii obejmują:

• Niewydolność nerek
• Pogorszenie czynności nerek
• Wiek powyżej 70 lat
• Cukrzycę
• Stany współistniejące, zwłaszcza odwodnienie
• Ostrą niewyrównaną niewydolność serca
• Kwasicę metaboliczną
• Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas, suplementów potasu lub zamienników soli zawierających potas
• Stosowanie innych leków powodujących zwiększenie stężenia potasu (np. heparyna, kotrimoksazol)

Hiperkaliemia może powodować poważne, czasami śmiertelne zaburzenia rytmu serca. U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy ostrożnie stosować leki oszczędzające potas i antagonistów receptora angiotensyny, monitorując stężenie potasu w surowicy i czynność nerek. ^{70 lat), cukrzyca, stany współistniejące, zwłaszcza odwodnienie, ostre niewyrównanie niewydolności serca, kwasica metaboliczna i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas albo innych leków, powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna, kotrimoksazol – zawierający trimetoprim i sulfametoksazol), a zwłaszcza antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny. […] Hiperkaliemia może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, czasami zakończone zgonem. U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy ostrożnie stosować leki moczopędne oszczędzające potas oraz antagonistów receptora angiotensyny, należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek.”>30}

Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą powodować ryzyko hipokaliemii, która może prowadzić do zaburzeń mięśniowych, w tym rabdomiolizy. Szczególne ryzyko występuje u:

• Osób w podeszłym wieku i/lub niedożywionych
• Pacjentów przyjmujących wiele leków
• Pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem
• Pacjentów z chorobą naczyniową
• Pacjentów z niewydolnością serca

W tych grupach ryzyka należy częściej oznaczać stężenie potasu, zwłaszcza w pierwszym tygodniu leczenia. Hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność glikozydów nasercowych i ryzyko zaburzeń rytmu serca.<sup data-drug="CoAramlessa" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Podczas stosowania tiazydowych oraz tiazydopodobnych leków moczopędnych występuje duże ryzyko utraty potasu z hipokaliemią. Hipokaliemia może powodować zaburzenia dotyczące mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką hipokaliemią. Należy zapobiegać ryzyku wystąpienia zmniejszonych stężeń potasu (31

Stężenie magnezu

Leki moczopędne tiazydowe i ich analogi, w tym indapamid, mogą zwiększać wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.³²

Stężenie wapnia

Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczące zwiększenie stężenia wapnia może być związane z nierozpoznaną nadczynnością przytarczyc. W takich przypadkach leczenie należy przerwać przed badaniem czynności przytarczyc.³³

Inne specjalne ostrzeżenia

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra zamkniętego kąta

Sulfonamid lub jego pochodne mogą powodować reakcję idiosynkrazji prowadzącą do nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściowej krótkowzroczności i ostrej jaskry zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości wzroku lub ból oczu, zazwyczaj pojawiające się w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, może być konieczne zastosowanie innych leków lub interwencji chirurgicznej. Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.⁴⁵

Sportowcy

Sportowcy powinni być świadomi, że produkt CoAramlessa zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać pozytywny wynik testu antydopingowego.⁴⁶

Zawartość sodu

Produkt leczniczy CoAramlessa zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.⁴⁷