Działania niepożądane leku Clotrimazolum GSK

Lek Clotrimazolum GSK w postaci kremu o stężeniu 10 mg/g klotrymazolu może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Monitorowanie profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego stanowi istotny element terapii przeciwgrzybiczej. W poniższym opracowaniu przedstawiono szczegółową charakterystykę obserwowanych działań niepożądanych tego leku oraz ich częstość występowania.<sup data-drug="Clotrimazolum GSK" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (1

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie stosowania produktu Clotrimazolum GSK odnotowano reakcje ze strony układu immunologicznego, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana). Do najpoważniejszych należy wstrząs anafilaktyczny, stanowiący stan bezpośredniego zagrożenia życia, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Inne reakcje z tej grupy to obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) oraz różnego typu reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, duszności, niedociśnienie tętnicze i omdlenie.²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Lokalne działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej stanowią najczęściej zgłaszaną grupę powikłań. Ich częstość również określono jako nieznaną. Najczęściej raportowane reakcje obejmują świąd, wysypkę, pieczenie i podrażnienie skóry w miejscu aplikacji. Ponadto obserwowano tworzenie się pęcherzy, złuszczanie się naskórka, uczucie bólu lub dyskomfortu, obrzęk, kłucie, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, parestezje oraz inne reakcje w miejscu podania leku.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Należy podkreślić, że bieżące monitorowanie profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Clotrimazolum GSK jest niezwykle istotne dla zapewnienia odpowiedniego stosunku korzyści do ryzyka terapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, zarówno tych wymienionych powyżej, jak i innych, które mogą zostać zaobserwowane.⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁵

Uwagi dotyczące składu leku

Należy zwrócić uwagę, że produkt Clotrimazolum GSK zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy (11,5 g/100g) oraz alkohol benzylowy (1 g/100 g), które same mogą przyczyniać się do występowania miejscowych reakcji skórnych, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na te składniki.⁶