Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Clofarabine Norameda

Clofarabine Norameda jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml. Każdy mililitr koncentratu zawiera 1 mg substancji czynnej – klofarabiny. Produkt pakowany jest w fiolki o objętości 20 ml, co oznacza, że pojedyncza fiolka zawiera łącznie 20 mg klofarabiny.¹

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość sodu, którego w jednej fiolce znajduje się 71 mg. Jest to istotna informacja, szczególnie w przypadku pacjentów ze schorzeniami wymagającymi kontroli podaży sodu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – klofarabiny, produkt Clofarabine Norameda zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek – zapewniający odpowiednią osmolarność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizykochemiczna

Clofarabine Norameda występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to klarowny, bezbarwny roztwór, praktycznie pozbawiony cząstek stałych. Produkt charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi: pH roztworu mieści się w zakresie od 4,5 do 7,5, a osmolarność wynosi od 270 do 310 mOsm/l.⁴

Forma podania i przygotowanie produktu do użycia

Clofarabine Norameda jest produktem przeznaczonym wyłącznie do podawania w formie infuzji dożylnej po odpowiednim rozcieńczeniu. Przygotowanie produktu do podania wymaga szczególnych środków ostrożności, charakterystycznych dla leków cytotoksycznych.⁵

Proces przygotowania do podania

Przed podaniem koncentrat wymaga rozcieńczenia według następującej procedury:⁶

1. Koncentrat należy przefiltrować przez jałowy filtr strzykawkowy o średnicy porów 0,2 mikrona
2. Następnie należy go rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
3. W przypadku braku możliwości zastosowania filtru strzykawkowego o średnicy porów 0,2 mikrona, należy zastosować procedurę alternatywną: koncentrat należy wstępnie przefiltrować przez filtr o średnicy porów 5 mikronów, następnie rozcieńczyć, a potem podawać przez filtr o średnicy porów 0,22 mikrona wbudowany w zestaw do infuzji⁷

Schemat rozcieńczania

Schemat rozcieńczania zależy od powierzchni ciała pacjenta i opiera się na zalecanej dawce klofarabiny wynoszącej 52 mg/m² pc. na dobę.⁸

Biorąc pod uwagę, że 1 ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny, a jedna fiolka o objętości 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny, należy dostosować ilość fiolek do powierzchni ciała pacjenta: ^{0,38 m2 do przygotowania zalecanej dobowej dawki klofarabiny zostanie użyta zawartość od 1 do 7 fiolek.”>9}

• Dla pacjentów o powierzchni ciała ≤ 0,38 m² – do przygotowania zalecanej dobowej dawki klofarabiny zostanie użyta część zawartości pojedynczej fiolki
• Dla pacjentów o powierzchni ciała > 0,38 m² – wymagane będzie od 1 do 7 fiolek produktu

Po rozcieńczeniu roztwór powinien zachować swoje właściwości – pozostać klarownym i bezbarwnym. Przed podaniem należy zawsze kontrolować wzrokowo przygotowany produkt pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.¹⁰

Kompatybilność materiałów

Przygotowane zgodnie z powyższym schematem roztwory do infuzji produktu leczniczego Clofarabine Norameda są kompatybilne z:¹¹

• Polipropylenowymi workami infuzyjnymi
• PVC workami infuzyjnymi

Ważne jest, aby nie mieszać produktu leczniczego Clofarabine Norameda z innymi lekami poza roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do rozcieńczania.¹²

Warunki przechowywania i okres ważności

Clofarabine Norameda w postaci nierozcieńczonej ma okres ważności wynoszący 3 lata. Produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej i nie należy go zamrażać.¹³

Po rozcieńczeniu koncentrat zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez:¹⁴

• 3 dni w temperaturze 2°C do 8°C
• 3 dni w temperaturze pokojowej (do 25°C)

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest zastosowany bezpośrednio po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania. Standardowo przechowywanie nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁵

Dostępne opakowania

Clofarabine Norameda dostarczany jest w fiolkach ze szkła typu I z korkiem z niepowlekanej gumy bromobutylowej, zabezpieczonym wieczkiem typu flip-off. Fiolki zawierają 20 ml koncentratu roztworu do infuzji i są umieszczone w kartonikach.¹⁶

Produkt jest dostępny w następujących opakowaniach:¹⁷

• Kartonik zawierający 1 fiolkę
• Kartonik zawierający 3 fiolki
• Kartonik zawierający 4 fiolki
• Kartonik zawierający 10 fiolek
• Kartonik zawierający 20 fiolek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Ze względu na cytotoksyczne właściwości klofarabiny, podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Clofarabine Norameda należy zachować szczególne środki ostrożności:¹⁸

• Należy przestrzegać procedur prawidłowego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi
• Zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i ubrań ochronnych
• W przypadku kontaktu produktu z oczami, skórą lub błonami śluzowymi, skażone miejsce należy natychmiast przemyć dużą ilością wody¹⁹
• Kobiety w ciąży nie mogą mieć kontaktu z produktem leczniczym²⁰

Clofarabine Norameda jest produktem przeznaczonym do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.²¹