Profil bezpieczeństwa leku
Clofarabine Norameda 1 mg/ml

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie klofarabiny jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy klofarabina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet, ale ze względu na możliwość wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia klofarabiną (patrz punkt 4.3 i 4.6).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Nie przeprowadzono badań nad wpływem klofarabiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia. W takich okolicznościach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 4.7).

• Interakcje z Alkoholem

  Brak danych
  Brak danych w dokumentacji dotyczących interakcji klofarabiny z alkoholem. Dokumentacja nie wspomina o wpływie alkoholu na bezpieczeństwo stosowania leku.

• Stosowanie u Seniorów

  Brak danych
  Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności klofarabiny u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku. Dokumentacja nie zawiera szczegółowych zaleceń dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Klofarabina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek należy zachować ostrożność i odpowiednio zmniejszyć dawkę. Klofarabina może kumulować się u pacjentów ze zmniejszonym klirensem kreatyniny, a jej wydalanie odbywa się głównie przez nerki. Zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  Klofarabina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność. Wątroba jest potencjalnym narządem docelowym dla działań toksycznych klofarabiny, a doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone. Zaleca się ścisłe monitorowanie czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa