Skład produktu leczniczego Clindamycin hameln

Produkt leczniczy Clindamycin hameln występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji o stężeniu 150 mg/ml. Substancję czynną stanowi fosforan klindamycyny, odpowiadający 150 mg klindamycyny w 1 ml roztworu. Produkt jest dostępny w ampułkach zawierających 2 ml roztworu (odpowiednik 300 mg klindamycyny) oraz 4 ml roztworu (odpowiednik 600 mg klindamycyny).¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, skład produktu obejmuje następujące substancje pomocnicze:

• Alkohol benzylowy (E 1519) – 9 mg/ml
• Disodu edetynian
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w 1 ml roztworu oraz do 8,6 mg sodu w 1 ml roztworu, co może mieć znaczenie kliniczne w określonych grupach pacjentów.²³

Postać farmaceutyczna produktu

Clindamycin hameln to przezroczysty, bezbarwny lub bladożółtawy roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, pozbawiony widocznych cząstek stałych. Roztwór charakteryzuje się wartością pH w zakresie 5,5-7,0.⁴

Opakowanie produktu

Produkt Clindamycin hameln jest dostępny w ampułkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Ampułki o pojemności 2 ml zawierają 2 ml roztworu, natomiast ampułki o pojemności 5 ml zawierają 4 ml roztworu. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Ampułki 2 ml: opakowania po 5, 10 lub 100 ampułek
• Ampułki 4 ml: opakowania po 5, 10 lub 100 ampułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Przygotowanie i podanie produktu

Sposób podania

Produkt Clindamycin hameln jest przeznaczony do podawania w formie wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej. W przypadku infuzji dożylnej, produkt należy odpowiednio rozcieńczyć przed podaniem.⁶

Rozcieńczanie produktu

Do podania w infuzji dożylnej produkt leczniczy należy rozcieńczyć jednym z następujących roztworów:

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy
• Roztwór Ringera z mleczanami

Istotne jest, aby stężenie klindamycyny po rozcieńczeniu nie przekraczało 18 mg/ml. Przed podaniem, jak i po rozcieńczeniu, roztwór należy zawsze ocenić wzrokowo – powinien być przezroczysty i wolny od widocznych cząstek stałych.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Klindamycyny nie wolno podawać razem z następującymi substancjami we wstrzyknięciu mieszanym:

• Ampicylina
• Sól sodowa fenytoiny
• Barbiturany
• Aminofilina
• Glukonian wapnia
• Sól sodowa ceftriaksonu
• Cyprofloksacyna
• Difenylohydantoina
• Chlorowodorek idarubicyny
• Siarczan magnezu
• Chlorowodorek ranitydyny

Produkt leczniczy należy podawać oddzielnie. Roztwory soli klindamycyny mają niskie pH, dlatego mogą występować niezgodności z preparatami alkalicznymi lub produktami leczniczymi niestabilnymi w środowisku o niskim pH. Produktu tego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi roztwory do rozcieńczania.⁸

Warunki przechowywania

Przechowywanie nieotwartego produktu

Produkt Clindamycin hameln w nieotwartym opakowaniu należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności nieotwartych ampułek wynosi 2 lata.⁹

Przechowywanie po otwarciu

Po otwarciu ampułki produkt należy podać natychmiast.¹⁰

Przechowywanie po rozcieńczeniu

Z punktu widzenia stabilności chemicznej i fizycznej, rozcieńczony roztwór (z użyciem 0,9% roztworu chlorku sodu, 5% roztworu glukozy lub roztworu Ringera z mleczanami) zachowuje stabilność przez 48 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Standardowo nie zaleca się przechowywania rozcieńczonego roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹¹

Dodatkowe informacje

Produkt Clindamycin hameln przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²