Działania niepożądane
Ceftriaxone Kalceks 1 g

Działania niepożądane leku Ceftriaxone Kalceks

Ceftriakson, jako substancja czynna preparatu Ceftriaxone Kalceks, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość, biegunka, wysypka oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹

Częstość występowania działań niepożądanych ceftriaksonu określono na podstawie danych z badań klinicznych, zgodnie z klasyfikacją MedDRA:<sup data-drug="Ceftriaxone Kalceks" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych ceftriaksonu określono na podstawie danych z badań klinicznych. W poniższej tabeli wymieniono częstości działań niepożądanych zgodnie z MedDRA: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do 2

• Często: ≥ 1/100 do < 1/10
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ceftriaksonu

* Na podstawie zgłoszeń po dopuszczeniu produktu do obrotu. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o nieokreślonej dokładnie wielkości, niemożliwe jest wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania, dlatego sklasyfikowano ją jako nieznaną.

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Powikłania żołądkowo-jelitowe

Biegunka związana z Clostridioides difficile może wystąpić po leczeniu ceftriaksonem. W takich przypadkach niezbędne jest zastosowanie odpowiedniego wyrównania gospodarki wodno-elektrolitowej.³

Wytrącanie soli ceftriaksonu

Istnieją poważne zagrożenia związane z wytrącaniem się soli ceftriaksonu w różnych narządach, co może prowadzić do poważnych powikłań:

Wytrącanie soli wapniowej u noworodków: Zaobserwowano rzadkie, ale ciężkie, a w niektórych przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie (w wieku < 28 dni) otrzymujących jednocześnie dożylnie ceftriakson i wapń. W badaniach pośmiertnych wykryto strąty soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach. Zwiększone ryzyko u noworodków wynika z ich małej objętości krwi oraz dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z pacjentami dorosłymi.<sup data-drug="Ceftriaxone Kalceks" data-section="Działania niepożądane" title="Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu. Zaobserwowano rzadkie, ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie (w wieku 4

Wytrącanie w drogach moczowych: Zgłaszano przypadki wytrącania się ceftriaksonu w drogach moczowych, szczególnie u dzieci leczonych wysokimi dawkami (≥ 80 mg/kg mc./dobę lub dawki całkowite większe niż 10 g) oraz u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak ograniczenie podaży płynów lub unieruchomienie w łóżku. Powikłanie to może być objawowe lub bezobjawowe i potencjalnie może prowadzić do niedrożności moczowodu oraz ostrej zanerkowej niewydolności nerek. Zazwyczaj jednak jest ono odwracalne po przerwaniu stosowania ceftriaksonu.⁵

Wytrącanie w pęcherzyku żółciowym: Obserwowano przypadki wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym, głównie u pacjentów leczonych dawkami wyższymi niż standardowe. Badania prospektywne u dzieci wykazały zmienną częstość powstawania strątów podczas podawania dożylnego, sięgającą nawet ponad 30% w niektórych badaniach. Częstość ta wydaje się być mniejsza podczas powolnej infuzji (trwającej 20-30 minut). Chociaż powikłanie to jest zwykle bezobjawowe, rzadko mogą wystąpić objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty, wymagające leczenia objawowego. Wytrącanie się jest zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia ceftriaksonem.⁶

Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych

Podczas terapii ceftriaksonem mogą wystąpić również fałszywie dodatnie wyniki niektórych testów laboratoryjnych, co wymaga uwagi przy interpretacji wyników:

• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię
• Fałszywie dodatni wynik nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy

Ciężkie reakcje skórne

W czasie stosowania ceftriaksonu obserwowano również ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy oraz ostra uogólniona osutka krostkowa. Każda z tych reakcji może potencjalnie zagrażać życiu i wymaga natychmiastowego odstawienia leku oraz wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Zaburzenia układu immunologicznego

U pacjentów leczonych ceftriaksonem mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od łagodnych do zagrażających życiu, w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna oraz ogólna nadwrażliwość. Ze względu na potencjalne zagrożenie życia, reakcje te wymagają natychmiastowego rozpoznania i odpowiedniego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸