Działania niepożądane
Carvetrend 6,25 mg

Działania niepożądane leku Carvetrend 6,25 mg

Karwedylol, substancja czynna leku Carvetrend, może powodować różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych z karwedylolem jest podobne we wszystkich wskazaniach do stosowania leku, choć istnieją pewne wyjątki, o których wspomniano w dalszej części artykułu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA oraz kategoriami częstości CIOMS, działania niepożądane karwedylolu klasyfikuje się jako:<sup data-drug="Carvetrend" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz według kategorii częstości CIOMS: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często ( ≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko ( ≥1/10 000 do < 1/ 1000), bardzo rzadko ( 2

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Należy zaznaczyć, że częstość występowania większości działań niepożądanych nie jest zależna od stosowanej dawki karwedylolu. Wyjątek stanowią: zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz bradykardia, których częstość może wzrastać wraz z dawką leku.³

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych karwedylolu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem karwedylolu w badaniach klinicznych w następujących wskazaniach: przewlekła niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze oraz długotrwałe leczenie choroby wieńcowej.⁴

Opis wybranych działań niepożądanych

Objawy neurologiczne i ogólne: Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i astenia są zwykle łagodne i występują z większym prawdopodobieństwem na początku leczenia.⁵

Niewydolność serca: U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca może wystąpić nasilenie niewydolności serca i retencja płynów podczas zwiększania dawki karwedylolu.⁶ U pacjentów z zaburzeniem czynności lewej komory serca po ostrym zawale mięśnia sercowego niewydolność serca zgłaszano bardzo często, zarówno w grupie otrzymującej placebo (14,5%) jak i w grupie otrzymującej karwedylol (15,4%).⁷

Zaburzenia metabolizmu: Karwedylol, podobnie jak inne leki beta-adrenolityczne, może powodować ujawnienie cukrzycy utajonej, nasilenie objawów cukrzycy oraz pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi z możliwością wystąpienia zarówno hiperglikemii, jak i hipoglikemii.⁸

Zaburzenia układu moczowego: Karwedylol może powodować nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po odstawieniu produktu. Zjawisko to występuje bardzo rzadko.⁹

Szczególne grupy ryzyka: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, rozsianymi zmianami naczyniowymi i/lub współistniejącą niewydolnością nerek ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być wyższe.¹⁰

Tabela działań niepożądanych leku Carvetrend

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu karwedylolu do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane. Należy podkreślić, że częstość tych zdarzeń jest trudna do określenia, ponieważ zgłaszane zdarzenia dotyczą populacji o nieokreślonej liczebności, co utrudnia wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania i/lub ustalenie związku przyczynowo-skutkowego ze stosowaniem produktu.¹¹

Wśród działań niepożądanych zaobserwowanych po wprowadzeniu leku na rynek należy wymienić:¹²

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: ujawnienie się utajonej cukrzycy, pogorszenie przebiegu już istniejącej cukrzycy, zahamowanie mechanizmów regulujących stężenie glukozy we krwi (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie (niezbyt często), ciężkie niepożądane reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadko), nadpotliwość (częstość nieznana)
• Zaburzenia psychiczne: omamy (halucynacje) (częstość nieznana)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe:¹⁴

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.