Skład i postać leku Cardura XL

Cardura XL występuje w dwóch dawkach: 4 mg i 8 mg, w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Substancją czynną leku jest doksazosyna (w postaci doksazosyny mezylanu), zawarta w ilości odpowiednio 4 mg lub 8 mg w jednej tabletce.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Cardura XL zawiera sód jako substancję pomocniczą o znanym działaniu:

• Cardura XL, 4 mg – zawiera 11,4 mg sodu w tabletce
• Cardura XL, 8 mg – zawiera 22,8 mg sodu w tabletce

²

Wygląd fizyczny tabletek

Tabletki Cardura XL mają charakterystyczną budowę i oznaczenia, co ułatwia ich identyfikację:

• Cardura XL, 4 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o wymiarach 9,0 mm, z dziurką i nadrukiem „CXL 4″ na jednej stronie
• Cardura XL, 8 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o wymiarach 11,4 mm, z dziurką i nadrukiem „CXL 8″ na jednej stronie

³

Pełny skład jakościowy leku Cardura XL

Tabletki Cardura XL mają złożoną budowę wielowarstwową, która zapewnia zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej. Poniżej przedstawiono szczegółową strukturę tabletek z podziałem na poszczególne warstwy.⁴

Warstwa aktywna

Warstwa zawierająca substancję czynną (doksazosynę) składa się z:

• Polietylenu tlenek – polimer zapewniający kontrolowane uwalnianie leku
• Hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza) – środek wiążący i kontrolujący lepkość
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

⁵

Warstwa osmotyczna

Ta warstwa jest odpowiedzialna za kontrolę szybkości uwalniania leku poprzez mechanizm osmotyczny:

• Polietylenu tlenek – tworzy strukturę matrycy osmotycznej
• Sodu chlorek – substancja osmotycznie aktywna
• Hypromeloza – regulator lepkości i uwalniania
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

⁶

Otoczka membranowa

Półprzepuszczalna membrana kontrolująca dyfuzję płynów:

• Celulozy octan – tworzy półprzepuszczalną membranę
• Makrogol 3350 – plastyfikator zwiększający elastyczność membrany

⁷

Otoczka zewnętrzna

Warstwa zewnętrzna chroniąca tabletki i nadająca im biały kolor:

• Opadry White YS-2-7063, w składzie którego znajdują się:
  • Hypromeloza – tworzy powłokę
  • Makrogol 3350 – plastyfikator
  • Tytanu dwutlenek – biały barwnik

⁸

Tusz do nadruku

Do wykonania charakterystycznych nadruków (CXL 4 lub CXL 8) na tabletce stosowany jest:

• Black Ink S-1-17823, zawierający:
  • Polewę farmaceutyczną
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny barwnik

⁹

Forma podania i przechowywanie leku Cardura XL

Okres ważności

Okres przydatności do użycia zależy od rodzaju opakowania:

• 2 lata – dla leku pakowanego w blistry Al/PVC/PVDC
• 3 lata – dla leku pakowanego w blistry Al/Al

¹⁰

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Cardura XL wymaga konkretnych warunków przechowywania: w temperaturze poniżej 30ºC, z zabezpieczeniem przed wilgocią.¹¹

Rodzaj i zawartość opakowania

Cardura XL dostępna jest w dwóch rodzajach opakowań:

• Blistry z folii Al/PVC/PVDC
• Blistry Al/Al

Oba rodzaje opakowań umieszczone są w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to 30 lub 100 tabletek.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Cardura XL nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania lub przygotowania do stosowania.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Cardura XL nie wykazano niezgodności farmaceutycznych.¹⁴