Działania niepożądane leku Cardura XL

Produkt leczniczy Cardura XL (doksazosyna) w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu (4 mg lub 8 mg) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają uwagi klinicznej. Działania te zostały sklasyfikowane zgodnie z układami i narządami oraz częstością występowania, co stanowi istotną informację dla lekarzy prowadzących terapię tym lekiem.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej dotyczącej produktu Cardura XL zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych produktu Cardura XL, sklasyfikowanych według układów i narządów, wraz z ich częstością występowania.³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W tej grupie działań niepożądanych często obserwuje się zakażenia dróg oddechowych oraz zakażenia dróg moczowych. Są to jedne z najczęściej raportowanych działań niepożądanych w tej kategorii podczas stosowania doksazosyny.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), które mogą zwiększać ryzyko infekcji lub krwawień.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często podczas terapii produktem Cardura XL mogą występować reakcje alergiczne. Należy zachować szczególną ostrożność i monitorować pacjentów z historią reakcji nadwrażliwości.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W kategorii zaburzeń metabolizmu niezbyt często obserwuje się: anoreksję (utrata apetytu), skazę moczanową (związaną z podwyższonym poziomem kwasu moczowego) oraz paradoksalnie – zwiększenie apetytu.⁷

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często podczas terapii produktem Cardura XL mogą pojawić się zaburzenia psychiczne takie jak: niepokój, depresja oraz bezsenność. Bardzo rzadko obserwuje się pobudzenie i nerwowość.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Często podczas terapii doksazosyną występują zawroty głowy, ból głowy oraz senność. Niezbyt często dochodzi do udaru naczyniowego mózgu, niedoczulicy, omdleń oraz drżenia. Bardzo rzadko obserwuje się ortostatyczne zawroty głowy oraz parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia).⁹

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko u pacjentów może wystąpić niewyraźne widzenie. Z częstością nieznaną raportowany jest śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki, co stanowi istotną informację dla chirurgów okulistycznych przeprowadzających zabiegi u pacjentów przyjmujących lub przyjmujących w przeszłości doksazosynę.¹⁰

Zaburzenia ucha i błędnika

Często podczas terapii produktem Cardura XL obserwuje się zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, natomiast niezbyt często pacjenci zgłaszają szum w uszach.¹¹

Zaburzenia serca

Często występują kołatanie serca i tachykardia (przyspieszenie akcji serca). Niezbyt często obserwuje się dławicę piersiową oraz zawał mięśnia sercowego. Bardzo rzadko może dojść do bradykardii (zwolnienie akcji serca) oraz arytmii serca.¹²

Zaburzenia naczyniowe

Często podczas terapii doksazosyną występuje niedociśnienie tętnicze oraz niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała). Bardzo rzadko obserwuje się uderzenia krwi do głowy.¹³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występują zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność oraz nieżyt nosa. Niezbyt często dochodzi do krwawienia z nosa. Bardzo rzadko obserwuje się skurcz oskrzeli, co może być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z chorobami układu oddechowego.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Często u pacjentów wystepują ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej oraz nudności. Niezbyt często dochodzi do zaparć, biegunki, wzdęć i oddawania wiatrów, wymiotów oraz zapalenia żołądka i jelit. Rzadko może wystąpić niedrożność przewodu pokarmowego, będąca poważnym działaniem niepożądanym wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często podczas terapii produktem Cardura XL obserwuje się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Bardzo rzadko występuje zastój żółci, zapalenie wątroby oraz żółtaczka.¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często pacjenci zgłaszają świąd. Niezbyt często występuje wysypka skórna. Bardzo rzadko dochodzi do łysienia, plamicy (wybroczyn skórnych) oraz pokrzywki.¹⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często podczas terapii doksazosyną pacjenci odczuwają ból pleców i ból mięśni. Niezbyt często występuje ból stawów. Bardzo rzadko dochodzi do skurczów mięśni i osłabienia mięśni.¹⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często występuje zapalenie pęcherza oraz nietrzymanie moczu. Niezbyt często obserwuje się dyzurię (bolesne oddawanie moczu), krwiomocz oraz zaburzenia częstości oddawania moczu. Bardzo rzadko dochodzi do zaburzeń w oddawaniu moczu, oddawania moczu w nocy (nokturia), wielomoczu (poliuria) oraz zwiększonej diurezy.¹⁹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często podczas terapii produktem Cardura XL występuje impotencja. Bardzo rzadko dochodzi do ginekomastii (powiększenia gruczołów piersiowych u mężczyzn) oraz priapizmu (przedłużającej się, bolesnej erekcji wymagającej natychmiastowej interwencji medycznej). Z częstością nieznaną raportowana jest wsteczna ejakulacja.²⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często pacjenci odczuwają osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy podobne do objawów grypy oraz obrzęk obwodowy. Niezbyt często występują ból i obrzęk twarzy. Bardzo rzadko obserwuje się uczucie zmęczenia i złe samopoczucie.²¹

Badania diagnostyczne

Niezbyt często podczas stosowania doksazosyny obserwuje się zwiększenie masy ciała.²²

Tabela działań niepożądanych leku Cardura XL

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Cardura XL do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²³

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.²⁴