Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Candezek Combi 8 mg + 10 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Ocena wpływu produktu leczniczego Candezek Combi na płodność, ciążę i laktację wymaga szczegółowej analizy z uwzględnieniem obu substancji czynnych: kandesartanu cyleksetylu i amlodypiny. Każda z tych substancji posiada odmienny profil bezpieczeństwa w kontekście stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, co determinuje zróżnicowane wytyczne dotyczące postępowania klinicznego.¹

Stosowanie w ciąży

W odniesieniu do kandesartanu cyleksetylu, który należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (ARAII), obowiązują następujące zasady postępowania:

• Nie zaleca się stosowania ARAII w pierwszym trymestrze ciąży – istnieje ryzyko teratogenności, choć dane epidemiologiczne nie są w pełni rozstrzygające
• Stosowanie ARAII jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży

²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:

• W przypadku planowania ciąży zaleca się zmianę leczenia na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• Po potwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie kandesartanu i rozpocząć alternatywne leczenie

³

Udokumentowane działania niepożądane ekspozycji na ARAII w drugim i trzecim trymestrze ciąży obejmują:

• Szkodliwy wpływ na płód:
  1. Pogorszenie czynności nerek
  2. Małowodzie
  3. Opóźnienie kostnienia czaszki
• Niekorzystny wpływ na noworodka:
  1. Niewydolność nerek
  2. Niedociśnienie tętnicze
  3. Hiperkaliemia

⁴

W przypadku ekspozycji na kandesartan w ciąży lekarz powinien:

• W drugim i trzecim trymestrze zlecić badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu
• Poinformować, że noworodki matek przyjmujących ARAII wymagają ścisłej obserwacji pod kątem niedociśnienia tętniczego

⁵

W odniesieniu do amlodypiny należy przekazać pacjentce następujące informacje:

• Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone
• W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek
• Stosowanie w ciąży zaleca się wyłącznie w sytuacji, gdy:
  1. Brak jest bezpieczniejszego leczenia alternatywnego
  2. Choroba podstawowa stanowi większe zagrożenie dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane z terapią

⁶

Karmienie piersią

Odnośnie stosowania produktu Candezek Combi w okresie laktacji, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

Dla składnika kandesartan:

• Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania kandesartanu do mleka kobiecego
• Nie zaleca się stosowania kandesartanu podczas karmienia piersią
• W przypadku konieczności leczenia nadciśnienia u kobiety karmiącej wskazane jest zastosowanie alternatywnych leków o lepszym profilu bezpieczeństwa
• Szczególną ostrożność należy zachować podczas karmienia piersią noworodków i wcześniaków

⁷

Dla składnika amlodypina:

• Amlodypina przenika do mleka kobiecego
• Oszacowany odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej matki, wynosi:
  1. W przedziale międzykwartylowym: 3-7% dawki matczynej
  2. Maksymalnie do 15% dawki matczynej
• Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dokładnie określony

⁸

Decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania karmienia piersią podczas leczenia amlodypiną powinna uwzględniać bilans korzyści i ryzyka, w szczególności:

• Korzyści z karmienia piersią dla dziecka
• Korzyści z leczenia amlodypiną dla matki

⁹

Wpływ na płodność

Dostępne dane dotyczące wpływu na płodność odnoszą się głównie do składnika amlodypina:

• U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanału wapniowego obserwowano przemijające zmiany biochemiczne w główkach plemników
• Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność u ludzi są niewystarczające
• W badaniach na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców

¹⁰

Podsumowując, lekarz przepisujący produkt Candezek Combi kobiecie w wieku reprodukcyjnym powinien szczegółowo omówić wszystkie aspekty związane z potencjalnym stosowaniem leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na zawartość kandesartanu, produkt jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz nie zalecany w pierwszym trymestrze oraz podczas laktacji. Kwestie dotyczące płodności wymagają indywidualnej oceny i omówienia z pacjentem, biorąc pod uwagę ograniczone dane kliniczne w tym zakresie.