Skład i postać leku Candezek Combi

Candezek Combi to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych, występujący w czterech różnych dawkach, które łączą dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i amlodypinę. Preparat jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.¹

Warianty dawkowania

Produkt leczniczy Candezek Combi występuje w następujących wariantach dawkowania:²

• Candezek Combi, 8 mg + 5 mg – zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny (co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu)
• Candezek Combi, 8 mg + 10 mg – zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny (co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu)
• Candezek Combi, 16 mg + 5 mg – zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny (co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu)
• Candezek Combi, 16 mg + 10 mg – zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny (co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu)

Substancje pomocnicze

W składzie leku Candezek Combi, oprócz substancji czynnych, znajdują się również substancje pomocnicze, które tworzą zawartość kapsułki:³

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, będąca również substancją o znanym działaniu
• Skrobia kukurydziana – wykorzystywana jako wypełniacz i środek rozsadzający
• Karmeloza wapniowa – środek zwiększający lepkość i poprawiający trwałość
• Makrogol typ 8000 – polimer stosowany jako środek poślizgowy i plastyfikator
• Hydroksypropyloceluloza typ EXF (250-800 cP dla roztworu 10%) – środek żelujący
• Hydroksypropyloceluloza typ LF (65-175 cP dla roztworu 5%) – środek wiążący
• Magnezu stearynian – substancja przeciwzbrylająca i poślizgowa

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która różni się w zależności od wariantu dawkowania:⁴

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki różni się składem w zależności od wariantu dawkowania:⁵

• Dla dawek 8 mg + 5 mg oraz 8 mg + 10 mg:
  • Żółcień chinolinowa (E104)
  • Żelaza tlenek żółty (E172)
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Żelatyna
• Dla dawki 16 mg + 5 mg:
  • Żółcień chinolinowa (E104)
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Żelatyna
• Dla dawki 16 mg + 10 mg:
  • Tytanu dwutlenek (E171)
  • Żelatyna

Na kapsułkach o dawkach 8 mg + 10 mg oraz 16 mg + 5 mg znajduje się nadruk wykonany z następujących składników:⁶

• Szelak (E904)
• Żelaza tlenek czarny (E172)
• Glikol propylenowy
• Amonowy wodorotlenek stężony
• Potasu wodorotlenek

Postać farmaceutyczna leku

Wszystkie warianty leku Candezek Combi występują w postaci kapsułek twardych. Poszczególne dawki różnią się wyglądem zewnętrznym, co ułatwia ich identyfikację:⁷

• Candezek Combi, 8 mg + 5 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 3, z białym nieprzezroczystym korpusem i ciemno żółtym wieczkiem, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
• Candezek Combi, 8 mg + 10 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, z białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „CAN 8” w kolorze czarnym oraz żółtym wieczkiem z nadrukiem „AML 10” w kolorze czarnym, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
• Candezek Combi, 16 mg + 5 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, z białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „CAN 16” w kolorze czarnym oraz jasno żółtym wieczkiem z nadrukiem „AML 5” w kolorze czarnym, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.
• Candezek Combi, 16 mg + 10 mg: kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar 1, z białym nieprzezroczystym korpusem i białym nieprzezroczystym wieczkiem, wypełnione białym lub prawie białym granulatem.

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i wielkość opakowania

Lek Candezek Combi jest pakowany w blistry wykonane z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Candezek Combi należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności produktu wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.⁹

Specjalne środki ostrożności

Nie istnieją specjalne zalecenia dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹⁰ Warto również zaznaczyć, że produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych.¹¹