Działania niepożądane leku Calcium Gluconate hameln

Calcium Gluconate hameln (95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) zawiera w każdym 1 ml roztworu 95 mg wapnia glukonianu, co odpowiada 0,21 mmol wapnia. Całkowita zawartość wapnia wynosi 0,22 mmol/ml (uwzględniając zawartość wapnia cukrzanu jako substancji pomocniczej).¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Calcium Gluconate hameln jest klasyfikowana zgodnie z następującą konwencją:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Stosowanie leku Calcium Gluconate hameln może wiązać się z wystąpieniem różnorodnych działań niepożądanych, które dotyczą wielu układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń.³

Zaburzenia serca

Z nieznaną częstością mogą występować poważne zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardia, arytmia, zatrzymanie akcji serca oraz omdlenia. Reakcje te mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta, szczególnie przy zbyt szybkim podaniu dożylnym lub przedawkowaniu produktu.⁴

Zaburzenia naczyniowe

Podczas stosowania leku z nieznaną częstością mogą wystąpić istotne zaburzenia hemodynamiczne, takie jak niedociśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, zapaść krążeniowa (potencjalnie śmiertelna), rumieńce oraz zakrzepica żył głębokich. Powikłania naczyniowe mogą być konsekwencją zbyt szybkiego wstrzyknięcia dożylnego produktu.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Z nieznaną częstością mogą występować nudności i wymioty. Te objawy żołądkowo-jelitowe mogą być zarówno bezpośrednim efektem działania leku, jak i wtórną reakcją na zaburzenia hemodynamiczne.⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

U pacjentów mogą wystąpić uczucie gorąca i pocenie się. Ponadto rzadko raportowano ciężkie, a w niektórych przypadkach śmiertelne działania niepożądane po jednoczesnym dożylnym podaniu ceftriaksonu i soli wapnia u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku < 28 dni).⁷

Zatrucie glinem jako powikłanie długotrwałego stosowania

Z nieznaną częstością, szczególnie w przypadku długotrwałego lub powtarzającego się leczenia, może wystąpić zatrucie glinem manifestujące się jako:⁸

• Niedokrwistość mikrocytarna – zaburzenie hematologiczne charakteryzujące się obecnością małych krwinek czerwonych
• Osteopenia – zmniejszenie gęstości kości
• Złamania patologiczne
• Krzywica – zaburzenie mineralizacji kości
• Upośledzona mineralizacja kości (zmniejszona masa kostna i zawartość minerałów)
• Neurotoksyczność wpływająca na rozwój mózgu i układu nerwowego
• Hepatotoksyczność – uszkodzenie wątroby

Szczególne grupy ryzyka i mechanizmy działań niepożądanych

Wytrącanie soli wapniowych ceftriaksonu

Wytrącanie soli wapniowych ceftriaksonu obserwowano pośmiertnie w płucach i nerkach. Wysokie ryzyko wytrącania ceftriaksonu u noworodków wynika z małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z osobami dorosłymi. Jest to szczególnie istotne ryzyko w przypadku jednoczesnego stosowania ceftriaksonu i preparatów wapnia.⁹

Działania niepożądane związane z niewłaściwym sposobem podawania

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i inne ogólnoustrojowe mogą wystąpić jako objawy ostrej hiperkalcemii wynikającej z przedawkowania dożylnego lub zbyt szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Częstość i nasilenie tych działań są bezpośrednio związane z szybkością podawania i podawaną dawką.¹⁰

Toksyczność glinu u szczególnych grup pacjentów

Potencjalne działania niepożądane związane z ekspozycją na glin mogą wystąpić w przypadkach powtarzającego się lub długotrwałego leczenia, szczególnie u następujących grup pacjentów:¹¹

• Dzieci i młodzież
• Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W populacji pediatrycznej toksyczność glinu często objawia się w postaci osteopenii, złamań oraz krzywicy i zwykle występuje po miesiącach lub latach leczenia, ale może pojawić się po krótszym okresie czasu u niemowląt. Noworodki są narażone na zwiększone ryzyko toksyczności glinu ze względu na czynniki anatomiczne, fizjologiczne i związane z żywieniem, które nie występują w innych grupach wiekowych. Glin może gromadzić się, prowadząc do zaawansowanego zaburzenia czynności nerek.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Calcium Gluconate hameln

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴