Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Calcium Gluconate hameln

Stosowanie produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln (95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz przestrzegania określonych środków bezpieczeństwa. Preparat zawiera wapnia glukonian w ilości odpowiadającej 0,21 mmol wapnia/ml oraz wapnia cukrzan jako substancję pomocniczą odpowiadającą 0,01 mmol wapnia/ml, co daje całkowitą zawartość wapnia 0,22 mmol/ml.¹

Monitorowanie stężenia wapnia

Podczas pozajelitowego podawania wapnia konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w osoczu oraz wydalania wapnia, szczególnie u dzieci, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub w przypadkach, gdy istnieją dowody na tworzenie się kamieni w drogach moczowych. Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli stężenie wapnia w osoczu przekroczy 2,75 mmol/l lub gdy 24-godzinne wydalanie wapnia z moczem przekroczy 5 mg/kg, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca przy takich stężeniach wapnia.²

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Szczególną ostrożność należy zachować i dokładnie ustalić wskazania do stosowania soli wapnia u pacjentów z:

• Nefrokalcynozą – ze względu na ryzyko nasilenia zwapnień w nerkach³
• Chorobami serca – ze względu na możliwy wpływ wapnia na pracę serca⁴
• Sarkoidozą (chorobą Boecka) – ze względu na możliwy nieprawidłowy metabolizm wapnia⁵
• U pacjentów otrzymujących adrenalinę⁶
• U osób w podeszłym wieku⁷

Pacjenci otrzymujący glikozydy nasercowe

W przypadku konieczności podania dożylnego glukonianu wapnia pacjentom otrzymującym glikozydy nasercowe, niezbędne jest ścisłe monitorowanie czynności serca oraz zapewnienie dostępu do leczenia nagłych powikłań sercowych, takich jak ciężkie zaburzenia rytmu serca. Podwyższone stężenie wapnia może nasilać działanie glikozydów nasercowych, zwiększając ryzyko arytmii.⁸

Niezgodności fizyczne i ryzyko wytrącania

Wapnia glukonian wykazuje niezgodność fizyczną z wieloma substancjami. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć zmieszania wapnia glukonianu i niezgodnych leków w zestawach do podawania lub w układzie krążenia po oddzielnym podaniu. Poważne powikłania, włącznie ze zgonami, były raportowane po mikrokrystalizacji nierozpuszczalnych soli wapnia w organizmie po oddzielnym podaniu niezgodnych fizycznie roztworów lub roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego zawierających wapń i fosforan.⁹

Wapnia glukonianu NIGDY nie należy podawać w tym samym czasie lub w tym samym wlewie co sodu wodorowęglan, ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zaburzenia czynności nerek mogą wiązać się z hiperkalcemią i wtórną nadczynnością przytarczyc. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wapń można podawać pozajelitowo tylko po dokładnej ocenie wskazania i z jednoczesnym monitorowaniem równowagi fosforanowo-wapniowej.¹¹

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i niewydolnością nerek powinny być dostępne odpowiednie metody oczyszczania krwi (tj. hemodializa lub dializa otrzewnowa), ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii.¹²

Pacjenci otrzymujący ceftriakson

Opisywano śmiertelne przypadki u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w wieku poniżej 1 miesiąca w wyniku reakcji wytrącenia soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach. Przynajmniej jeden z tych przypadków dotyczył pacjenta, który otrzymał ceftriakson i wapń w odstępie czasu i w osobnych wlewach dożylnych.¹³

W dostępnych danych naukowych nie ma doniesień o potwierdzonym wytrącaniu wewnątrznaczyniowym u pacjentów innych niż noworodki, leczonych ceftriaksonem i roztworami zawierającymi wapń lub innymi produktami zawierającymi wapń. Badania in vitro wykazały, że u noworodków występuje zwiększone ryzyko wytrącenia soli wapniowej ceftriaksonu w porównaniu z innymi grupami wiekowymi.¹⁴

Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z jakimikolwiek roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, nawet przy użyciu oddzielnych zestawów dostępu dożylnego lub w różnych miejscach wlewu, u wszystkich pacjentów.¹⁵

Jednakże u pacjentów w wieku powyżej 28 dni ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli:

• stosuje się zestawy dostępu dożylnego w różnych miejscach podania, lub
• zestawy dostępu dożylnego zostaną wymieniane, lub
• zestawy dostępu dożylnego zostaną dokładnie przepłukane między infuzjami fizjologicznym roztworem soli, aby uniknąć wytrącania

W przypadku hipowolemii należy unikać następujących po sobie wlewów ceftriaksonu i produktów zawierających wapń.¹⁶

Tlenek glinu

Glukonian wapnia może wypłukiwać tlenek glinu ze szkła ampułkowego. Zwiększona zawartość glinu stwarza ryzyko związane z toksycznością glinu, takie jak niekorzystny wpływ na mineralizację kości i rozwój neurologiczny (mózg i układ nerwowy), szczególnie u pacjentów bardziej wrażliwych, jak osoby z zaburzeniami czynności nerek i dzieci (w wieku poniżej 18 lat).¹⁷

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Przeciwwskazane jest powtarzające się lub długotrwałe leczenie produktem Calcium Gluconate hameln (95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) u dzieci (w wieku poniżej 18 lat), u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz w celu przygotowania całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN), ze względu na ryzyko narażenia na działanie glinu. Produkt leczniczy Calcium Gluconate hameln jest wskazany jedynie do natychmiastowej korekty ostrej, objawowej hipokalcemii.¹⁸

Ograniczenia dotyczące dawkowania

Nie zaleca się podawania więcej niż 50 ml produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln (95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) w okresie 24 godzin u osób dorosłych.¹⁹

Nie zaleca się podawania więcej niż 1 ml/kg masy ciała produktu leczniczego Calcium Gluconate hameln (95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) w okresie 24 godzin u noworodków i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca do 17 lat.²⁰

Biorąc pod uwagę zawartość glinu w jednej ampułce (mierzoną pod koniec okresu ważności) i uwzględniając aktualną wiedzę, nie można wykluczyć, że narażenie na glin (przy podaniu większej liczby ampułek niż zalecana) może przyczynić się do przyszłej całkowitej ekspozycji na glin (ze środowiska, wody pitnej i żywności) oraz potencjalnej toksyczności u pacjentów.²¹

Objawy ostrej hiperkalcemii

Jako objawy ostrej hiperkalcemii wynikającej z przedawkowania dożylnego lub zbyt szybkiego wstrzyknięcia dożylnego mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i inne działania ogólnoustrojowe. Ich występowanie i częstość są bezpośrednio związane z szybkością podawania i podawaną dawką.²²

Zalecenia dotyczące podawania preparatu

Roztwory zawierające wapń należy podawać powoli, aby zminimalizować rozszerzenie naczyń obwodowych i zwolnienie akcji serca.²³

Należy kontrolować tętno i EKG podczas wstrzykiwań dożylnych, ponieważ może wystąpić bradykardia z rozszerzeniem naczyń lub arytmia, gdy podaje się wapń zbyt szybko.²⁴

Należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz wydalanie z moczem w przypadku podawania pozajelitowego dużych dawek wapnia.²⁵

Drażniące działanie soli wapnia

Sole wapnia są drażniące dla tkanek. Zaczerwienienie skóry, pieczenie lub ból podczas wstrzykiwania dożylnego może wskazywać na przypadkowe wstrzyknięcie pozanaczyniowe, które może prowadzić do martwicy tkanek.²⁶

Należy systematycznie kontrolować miejsce wlewu, aby upewnić się, że nie nastąpiło wynaczynienie.²⁷

Monitorowanie równowagi wapniowej

Pacjentów otrzymujących sole wapnia należy uważnie monitorować, aby zapewnić utrzymywanie prawidłowej równowagi wapnia bez powstawania zwapnień w tkankach miękkich.²⁸

Należy unikać przyjmowania dużych dawek witaminy D podczas stosowania preparatów wapnia, gdyż może to zwiększać ryzyko hiperkalcemii.²⁹