Działania niepożądane leku Bupropion Accord 300 mg

Bupropion Accord zawiera w swym składzie chlorowodorek bupropionu w dawce 300 mg w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Podczas stosowania klinicznego tego leku zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów narządów oraz częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis tych działań, co pozwoli na lepszą ocenę potencjalnego ryzyka związanego z terapią.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstotliwości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:²

• Bardzo często – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego odnotowano przypadki hematologicznych zaburzeń o częstości występowania niemożliwej do określenia na podstawie dostępnych danych. Obejmują one niedokrwistość, leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi).³

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje immunologiczne obserwowane podczas terapii bupropionem obejmują:⁴

• Często: Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka
• Bardzo rzadko: Cięższe postaci reakcji nadwrażliwości, w tym:
  • Obrzęk naczynioruchowy – zagrażający życiu obrzęk tkanek miękkich
  • Duszność/skurcz oskrzeli – utrudnione oddychanie
  • Wstrząs anafilaktyczny – stan zagrożenia życia

Odnotowano również przypadki zespołów nadwrażliwości o charakterze opóźnionym, manifestujące się bólami stawów, bólami mięśni i gorączką, współwystępujących z wysypką i innymi objawami. Klinicznie mogą one przypominać chorobę posurowiczą.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W trakcie stosowania bupropionu zaobserwowano następujące zaburzenia metaboliczne:⁶

• Często: Utrata apetytu
• Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała
• Bardzo rzadko: Zaburzenia stężenia glukozy we krwi
• Częstość nieznana: Hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi)

Zaburzenia psychiczne

Lek Bupropion Accord może wpływać na funkcje psychiczne, powodując następujące zaburzenia:⁷

• Bardzo często: Bezsenność
• Często: Pobudzenie, lęk
• Niezbyt często: Depresja, splątanie
• Bardzo rzadko: Agresja, wrogość, rozdrażnienie, niepokój, omamy, nietypowe sny włącznie z koszmarami sennymi, depersonalizacja, urojenia, paranoidalne myśli
• Częstość nieznana: Myśli samobójcze i zachowania samobójcze, psychoza, jąkanie

Szczególnie istotne jest monitorowanie występowania myśli samobójczych i zachowań samobójczych, które mogą wystąpić zarówno w trakcie leczenia bupropionem, jak i krótko po jego przerwaniu.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Wpływ bupropionu na układ nerwowy manifestuje się różnorodnymi objawami:⁹

• Bardzo często: Ból głowy
• Często: Drżenia, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• Niezbyt często: Zaburzenia koncentracji
• Rzadko: Napady drgawkowe
• Bardzo rzadko: Dystonia, ataksja, parkinsonizm, brak koordynacji, zaburzenia pamięci, parestezja, omdlenie
• Częstość nieznana: Zespół serotoninowy

Szczególnej uwagi wymagają napady drgawkowe, które występują z częstością około 0,1% (1/1000). Najczęściej są to uogólnione napady toniczno-kloniczne, które mogą prowadzić do ponapadowego splątania lub zaburzeń pamięci.¹⁰

Zespół serotoninowy może wystąpić w wyniku interakcji bupropionu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).¹¹

Zaburzenia oka

W zakresie narządu wzroku obserwuje się często występujące zaburzenia widzenia.¹²

Zaburzenia ucha i błędnika

Szumy uszne występują często podczas terapii bupropionem.¹³

Zaburzenia serca

Wpływ bupropionu na układ sercowo-naczyniowy obejmuje:¹⁴

• Niezbyt często: Tachykardia (przyspieszona czynność serca)
• Bardzo rzadko: Kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe

Działanie leku na naczynia krwionośne manifestuje się jako:¹⁵

• Często: Wzrost ciśnienia tętniczego krwi (w niektórych przypadkach znaczny), zaczerwienienie skóry
• Bardzo rzadko: Rozszerzenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy zmianie pozycji na pionową)

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego występują stosunkowo często i obejmują:¹⁶

• Bardzo często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymioty
• Często: Bóle brzucha, zaparcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Hepatotoksyczność bupropionu manifestuje się bardzo rzadko jako zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka oraz zapalenie wątroby.¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne występujące podczas terapii obejmują:¹⁸

• Często: Wysypka, świąd, pocenie się
• Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zaostrzenie łuszczycy
• Częstość nieznana: Zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego, toczeń rumieniowaty skórny, ostra uogólniona osutka krostkowa

Należy podkreślić, że reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się jako zmiany skórne.¹⁹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko obserwowano drgania mięśni podczas terapii bupropionem.²⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko raportowano zaburzenia związane z oddawaniem moczu:²¹

• Zaburzenia częstości oddawania moczu
• Zatrzymanie moczu
• Nietrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występują również objawy ogólne takie jak gorączka, ból w klatce piersiowej oraz osłabienie.²²

Tabela działań niepożądanych leku Bupropion Accord 300 mg

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Bupropion Accord 300 mg. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²³

Dane kontaktowe:²⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁵