Skład i postać leku
Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml

Pełny skład leku Bimatoprost Indoco

Bimatoprost Indoco to produkt leczniczy w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu substancji czynnej 0,3 mg/ml. Produkt leczniczy charakteryzuje się przejrzystym, bezbarwnym roztworem, bez widocznych cząsteczek. Parametry fizykochemiczne roztworu wskazują na pH pomiędzy 6,8 i 7,8 oraz osmolalność wynoszącą 270-310 mOsmol/kg. ¹

Substancja czynna i jej dawkowanie

Substancją czynną preparatu jest bimatoprost w stężeniu 0,3 mg/ml. Warto zauważyć, że pojedyncza kropla roztworu zawiera 0,007 mg bimatoprostu. W butelce z lekiem znajduje się w przybliżeniu 1-15 kropli na mililitr roztworu. ²

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład leku Bimatoprost Indoco obejmuje:³

• Benzalkoniowy chlorek – pełni funkcję konserwantu; należy zwrócić uwagę, że w jednym ml roztworu znajduje się 0,05 mg tej substancji, co jest istotne z punktu widzenia klinicznego ze względu na możliwe działania niepożądane
• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią osmolalność roztworu
• Disodu fosforan siedmiowodny – substancja buforująca, stabilizująca pH preparatu
• Kwas cytrynowy jednowodny – substancja regulująca kwasowość roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Kwas solny – używany do ustalenia pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi podłoże roztworu, spełniająca wymagania farmakopei

Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność benzalkoniowego chlorku jako substancji pomocniczej o znanym działaniu, w stężeniu 0,05 mg/ml. ⁴

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Bimatoprost Indoco występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Jest to lek przeznaczony do podania miejscowego na powierzchnię gałki ocznej. ⁵

Opakowanie i jego charakterystyka

Produkt leczniczy jest dostarczany w białej butelce wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 5 ml. Butelka wyposażona jest w kroplomierz również wykonany z LDPE oraz zakrętkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku. ⁶

Każda butelka zawiera 3 ml produktu leczniczego Bimatoprost Indoco o stężeniu 0,3 mg/ml. Preparat dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 butelkę x 3 ml. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu leczniczego Bimatoprost Indoco wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt można stosować przez 28 dni. ⁸

Dla preparatu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną preparatu przez 28 dni w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni. Należy podkreślić, że użytkownik ponosi konsekwencje innego niż podano czasu oraz warunków przechowywania produktu. ⁹

Informacje dodatkowe dotyczące stosowania

Ze względu na brak badań nad zgodnością z innymi substancjami leczniczymi, produktu Bimatoprost Indoco nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. Jest to istotna informacja dla personelu medycznego, która zapobiega potencjalnym interakcjom i niezgodnościom farmaceutycznym. ¹⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Takie postępowanie zapewnia właściwą utylizację preparatu i minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia środowiska. ¹¹