Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Bimatoprost Indoco

Bimatoprost Indoco 0,3 mg/ml w postaci kropli do oczu to preparat stosowany w okulistyce, zawierający jako substancję czynną bimatoprost. W badaniach klinicznych lek był testowany na grupie ponad 1800 pacjentów, co pozwoliło dokładnie określić profil bezpieczeństwa produktu. Monitorowanie działań niepożądanych obejmowało zarówno fazę badań klinicznych III fazy, jak i okres po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Obserwacje kliniczne wykazały, że występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem bimatoprostem charakteryzuje się zmienną częstością w czasie. Trzy najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Nadmierny wzrost rzęs – dotyczył do 45% pacjentów w pierwszym roku terapii, następnie częstość spadała do 7% w drugim roku i 2% w trzecim roku
• Przekrwienie spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, bez cech zapalnych) – występowało u do 44% pacjentów w pierwszym roku, z częstością nowych przypadków malejącą do 13% w drugim roku i 12% w trzecim roku
• Świąd oczu – obserwowany u do 14% pacjentów w pierwszym roku, następnie u 3% w drugim roku, a w trzecim roku nie odnotowano nowych przypadków

Warto podkreślić, że mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych w pierwszym roku stosowania leku, a w drugim i trzecim roku częstość ta spadła do 3%.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Działania niepożądane związane ze stosowaniem bimatoprostu 0,3 mg/ml są klasyfikowane według częstości występowania jako:

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Warto podkreślić, że większość działań niepożądanych dotyczy narządu wzroku i charakteryzuje się nasileniem od łagodnego do umiarkowanego. Żaden z przypadków nie został sklasyfikowany jako ciężki.³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP)

Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) jest zespołem objawów, w którym bimatoprost, podobnie jak inne analogi prostaglandyn, może wywoływać lipodystroficzne zmiany okołooczodołowe. Zmiany te mogą prowadzić do:

• pogłębienia bruzdy powieki
• ptozy (opadania powieki)
• zapadnięcia oczu
• retrakcji powieki
• inwolucji wywołanej dermatochalazą (wiotkością skóry powiek)
• uwidocznienia dolnej części twardówki

Zmiany te są zwykle łagodne i mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Mogą one powodować zaburzenia pola widzenia, nawet gdy pacjent ich nie rozpoznaje. PAP jest również związana z okołooczodołową hiperpigmentacją skóry oraz hipertrichozą (nadmiernym owłosieniem). Ważną informacją kliniczną jest fakt, że wszystkie te zmiany są częściowo lub całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia lub zastosowaniu alternatywnej terapii.⁴

Hiperpigmentacja tęczówki

Wzmożona pigmentacja tęczówki jest działaniem niepożądanym, które ma charakter trwały. Mechanizm tego zjawiska polega na zwiększeniu zawartości melaniny w melanocytach, a nie na zwiększeniu liczby samych melanocytów. Długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki pozostaje nieznany.

Zmiana koloru tęczówki może być niezauważalna przez kilka miesięcy a nawet lat po rozpoczęciu terapii. Charakterystyczne jest, że brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki. Silniejsza pigmentacja może obejmować całą tęczówkę albo tylko niektóre jej części. Leczenie nie wpływa na istniejące wcześniej znamiona i piegi tęczówki.

Badania kliniczne wykazały, że częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,1 mg/ml wynosi 0,5%, natomiast przy stosowaniu bimatoprostu 0,3 mg/ml (jak w produkcie Bimatoprost Indoco) częstość ta wynosi 1,5%. Co istotne, częstość ta nie zwiększa się w trakcie dalszych 3 lat leczenia.⁵

Zwapnienie rogówki związane z zawartością fosforanów

W przypadku kropli do oczu zawierających fosforany (jak Bimatoprost Indoco), opisywano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki. Zjawisko to obserwowano u pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki i wymaga szczególnej uwagi klinicznej podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia tym preparatem.⁶

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁷