Działania niepożądane bisoprololu fumaranu (Bibloc)

Lek Bibloc (bisoprolol fumaran) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest istotna dla odpowiedniego prowadzenia terapii i minimalizacji ryzyka dla pacjenta. W poniższym opracowaniu przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych leku Bibloc na podstawie danych klinicznych.<sup data-drug="Bibloc" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:<sup data-drug="Bibloc" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane w poszczególnych układach organizmu

Układ sercowo-naczyniowy

Układ sercowo-naczyniowy jest jednym z obszarów, w których najczęściej obserwuje się działania niepożądane bisoprololu ze względu na jego mechanizm działania jako selektywnego leku beta-adrenolitycznego. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, u których występuje bradykardia z częstością bardzo dużą.³

U pacjentów z niewydolnością serca często notuje się nasilenie objawów niewydolności.⁴ Z kolei u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową bradykardia i nasilenie niewydolności serca występują niezbyt często.⁵

Do częstych działań niepożądanych należy również niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca, oraz uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn.⁶ Niezbyt często obserwuje się niedociśnienie ortostatyczne.⁷

Układ nerwowy

W zakresie układu nerwowego do częstych działań niepożądanych należą zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i bóle głowy, szczególnie w początkowym okresie terapii u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową.⁸ Objawy te zazwyczaj mają łagodny przebieg i ustępują w ciągu 1-2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Rzadziej występującym, ale poważnym działaniem niepożądanym są omdlenia.⁹

Zaburzenia psychiczne

Wśród działań niepożądanych ze strony sfery psychicznej niezbyt często obserwuje się zaburzenia snu i depresję.¹⁰ Rzadko mogą wystąpić koszmary senne i omamy.¹¹

Układ oddechowy

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną dróg oddechowych w wywiadzie niezbyt często może wystąpić skurcz oskrzeli.¹² Rzadko notuje się alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.¹³

Układ pokarmowy

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe należą do częstych działań niepożądanych i obejmują nudności, wymioty, biegunkę i zaparcia.¹⁴

Wątroba i drogi żółciowe

Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby.¹⁵ Rzadko notuje się także zwiększenie stężenia triglicerydów oraz wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).¹⁶

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej

Rzadko występują reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka i obrzęk naczynioruchowy.¹⁷ Bardzo rzadko bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, może wywołać lub nasilić objawy łuszczycy, powodować wysypkę łuszczycopodobną lub łysienie.¹⁸

Zaburzenia narządu wzroku i słuchu

W przypadku narządu wzroku rzadko obserwuje się zmniejszone wydzielanie łez, co jest istotne u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe.¹⁹ Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie spojówek.²⁰

Jeśli chodzi o narząd słuchu, rzadko występują zaburzenia słuchu.²¹

Układ mięśniowo-szkieletowy

Niezbyt często notuje się osłabienie siły mięśni i kurcze mięśni.²²

Układ rozrodczy

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia erekcji.²³

Ogólne działania niepożądane

Do częstych ogólnych działań niepożądanych należy uczucie zmęczenia, szczególnie na początku leczenia, oraz astenia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.²⁴ Astenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową występuje niezbyt często.²⁵

Tabela działań niepożądanych bisoprololu (Bibloc)

Monitorowanie działań niepożądanych bisoprololu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.²⁶

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²⁷ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁸

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Wiele działań niepożądanych bisoprololu, zwłaszcza te występujące na początku leczenia, ma łagodny charakter i ustępuje samoistnie w ciągu 1-2 tygodni terapii.²⁹ W przypadku utrzymywania się lub nasilenia działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawkowania lub zmianę terapii.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, u których występowanie bradykardii jest bardzo częste, a nasilenie objawów niewydolności serca częste. U tych pacjentów konieczne może być dostosowanie dawki leku i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.