Profil bezpieczeństwa leku Bellix (bilastyna) – charakterystyka działań niepożądanych

Lek Bellix (substancja czynna: bilastyna) w dawce 20 mg wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa, porównywalny z placebo w badaniach klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną była zbliżona do częstości obserwowanej w grupie placebo (12,7% vs 12,8%).¹

Dane z badań klinicznych

Badania kliniczne II i III fazy prowadzone w ramach rozwoju klinicznego leku obejmowały 2525 pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, w tym 1697 pacjentów otrzymywało dawkę 20 mg. Grupę kontrolną stanowiło 1362 pacjentów przyjmujących placebo.²

Najczęstsze działania niepożądane u dorosłych i młodzieży

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg należały: bóle głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Co istotne, te same działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów otrzymujących placebo.³

Szczegółowa analiza wykazała następujące częstości występowania wybranych działań niepożądanych dla bilastyny 20 mg w porównaniu z placebo:⁴

• Senność: 3,06% vs 2,86%
• Ból głowy: 4,01% vs 3,38%
• Zawroty głowy: 0,83% vs 0,59%
• Zmęczenie: 0,83% vs 1,32%

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dorosłych i młodzieży

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które były co najmniej prawdopodobnie związane z przyjmowaniem bilastyny i zgłaszane u ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie badań klinicznych. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych została zdefiniowana zgodnie z następującymi kryteriami:⁵

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• Bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania po wprowadzeniu do obrotu

W okresie po wprowadzeniu leku Bellix do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):⁶

• Kołatanie serca
• Częstoskurcz
• Reakcje nadwrażliwości, w tym:
  • anafilaksja
  • obrzęk naczynioruchowy
  • duszność
  • wysypka
  • miejscowy obrzęk
  • rumień
• Wymioty

Profil bezpieczeństwa obserwowany podczas badań klinicznych został potwierdzony przez dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Podczas rozwoju klinicznego stwierdzono, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) były takie same jak u osób dorosłych. Dane zebrane w tej grupie wiekowej po wprowadzeniu produktu do obrotu potwierdziły wyniki badań klinicznych.⁸

W 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym u dzieci w wieku 2-11 lat otrzymujących bilastynę w dawce 10 mg z powodu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, odsetek zdarzeń niepożądanych (68,5%) był podobny do obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo (67,5%).⁹

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u 291 dzieci otrzymujących bilastynę (w postaci tabletek rozpadających się w jamie ustnej) podczas badań klinicznych były:¹⁰

• Ból głowy
• Alergiczne zapalenie spojówek
• Zapalenie błony śluzowej nosa
• Ból brzucha

Szczegółowa analiza wykazała następujące częstości występowania wybranych działań niepożądanych dla bilastyny 10 mg w porównaniu z placebo:¹¹

• Ból głowy: 2,1% vs 1,2%
• Ból brzucha: 1,0% vs 1,2%
• Alergiczne zapalenie spojówek: 1,4% vs 2,0%
• Zapalenie błony śluzowej nosa: 1,0% vs 1,2%

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dzieci

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku 2-11 lat, które uznano za co najmniej potencjalnie związane z leczeniem bilastyną i występujące częściej niż u 0,1% pacjentów.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu leku Bellix do obrotu istotne jest stałe monitorowanie profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵

Analiza kliniczna ryzyka związanego z działaniami niepożądanymi

Bilastyna (Bellix) charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, porównywalnym z placebo. Większość zgłaszanych działań niepożądanych ma charakter przemijający i występuje z częstością porównywalną do placebo. Szczególną uwagę należy jednak zwrócić na możliwość wystąpienia:

1. Reakcji nadwrażliwości – w tym anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego, które choć rzadkie, wymagają natychmiastowej interwencji medycznej
2. Zaburzeń kardiologicznych – szczególnie wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie (0,53% vs 0,37% w grupie placebo)
3. Zaburzeń neurologicznych – senności i bólu głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

W populacji pediatrycznej bilastyna wykazuje równie korzystny profil bezpieczeństwa jak u dorosłych, z niewielkimi różnicami w zakresie najczęściej występujących działań niepożądanych.