Skład leku Belaristo – charakterystyka substancji czynnej i postaci farmaceutycznej

Belaristo jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch różnych dawkach: 5 mg oraz 10 mg. Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian (Solifenacini succinas). W zależności od dawki, każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg lub 10 mg solifenacyny bursztynianu, co przekłada się na 3,8 mg lub 7,5 mg aktywnej solifenacyny.¹

Substancje pomocnicze i ich zawartość

Lek Belaristo zawiera również substancje pomocnicze, wśród których szczególną uwagę należy zwrócić na laktozę bezwodną. Tabletki 5 mg zawierają 105 mg laktozy bezwodnej, natomiast tabletki 10 mg zawierają 209 mg tej substancji.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje składniki rdzenia tabletki oraz otoczki tabletki:

Skład rdzenia tabletki

• Skrobia żelowana (kukurydziana) – substancja wypełniająca i rozsadzająca, ułatwiająca uwalnianie substancji czynnej³
• Laktoza bezwodna – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią masę⁴
• Hypromeloza 2910 – środek wiążący, zapewniający odpowiednią spójność masy tabletkowej⁵
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do maszyn podczas procesu tabletkowania⁶
• Krzemionka koloidalna, bezwodna – środek poprawiający sypkość masy tabletkowej⁷

Skład otoczki tabletki

• Makrogol – środek zwiększający elastyczność otoczki⁸
• Talk – substancja poślizgowa w otoczce⁹
• Hypromeloza 2910 – tworzywo otoczki, zapewniające jej integralność¹⁰
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający otoczce białą barwę¹¹
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający otoczce jasnoróżowy kolor¹²

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletki

Belaristo występuje w postaci tabletek powlekanych. Wygląd tabletek różni się w zależności od dawki:¹³

• Belaristo 5 mg: okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana o średnicy około 6,4 mm.¹⁴
• Belaristo 10 mg: okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana o średnicy około 9 mm z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.¹⁵

Opakowanie, dostępne wielkości i przechowywanie

Tabletki powlekane Belaristo są pakowane w blistry wykonane z folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.¹⁶

Dostępne wielkości opakowań

Lek Belaristo jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, które różnią się w zależności od dawki:

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁷

Przechowywanie i okres ważności

Dla produktu leczniczego Belaristo nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹⁸ Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁹

Utylizacja niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Belaristo lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁰ Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych.²¹