Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Bazdygor

Produkt leczniczy Bazdygor (200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu ze względu na potencjalne działania niepożądane związane z obydwoma składnikami aktywnymi. Zaleca się przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres, konieczny do łagodzenia objawów, co pozwala zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, nieprzekraczającego 3 dni.¹

Ostrzeżenia dotyczące ibuprofenu

Należy unikać jednoczesnego stosowania Bazdygoru z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.²

Grupy pacjentów wymagających szczególnej ostrożności

Osoby w podeszłym wieku są szczególnie narażone na działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza na krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą prowadzić do zgonu.³

Produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:⁴

• wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana)
• odwodnieniem
• pacjentów bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym

Ciężkie reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania ibuprofenu bardzo rzadko obserwowano ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny. Leczenie należy przerwać natychmiast po wystąpieniu pierwszych oznak reakcji nadwrażliwości, a fachowy personel medyczny powinien wdrożyć odpowiednie postępowanie zgodnie z objawami.⁵

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie produktu u pacjentów z:⁶

• astmą
• sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• obrzękiem śluzówki nosa (np. polipy nosa)
• przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
• przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych

U tych pacjentów reakcje na NLPZ, takie jak zaostrzenie astmy (określane jako nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma wywołana lekami przeciwbólowymi), obrzęk Quincke’go lub pokrzywka, występują częściej. Dotyczy to również pacjentów z uczuleniem na inne substancje, u których obserwowano reakcje skórne, świąd lub pokrzywkę.⁷

Należy pamiętać, że jednoczesne spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może szczególnie nasilać działania niepożądane, zwłaszcza dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.⁸

Zaburzenia oddychania

Obserwowano przypadki skurczu oskrzeli wywołanego przez NLPZ u pacjentów z astmą oskrzelową (obecnie lub w przeszłości) lub alergią, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów.⁹

Zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia czynności nerek i wątroby

Leki z grupy NLPZ mogą powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i wywoływać zaburzenia czynności nerek. Szczególnej uwagi wymagają:¹⁰

• pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
• pacjenci z zaburzeniami czynności serca
• pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
• pacjenci przyjmujący leki moczopędne
• pacjenci w podeszłym wieku

U tych pacjentów należy kontrolować czynność nerek. Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których rozwija się ciężka niewydolność nerek.¹¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe

Stosowanie NLPZ może prowadzić do zatrzymywania płynów w organizmie i obrzęków, dlatego pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca wymagają odpowiedniej obserwacji i zaleceń.¹²

Dane kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Badania epidemiologiczne nie wskazują jednak na zwiększone ryzyko przy stosowaniu małych dawek ibuprofenu (≤1200 mg/dobę).¹³

Ibuprofen należy stosować po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka u pacjentów z:¹⁴

• niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• zastoinową niewydolnością serca (klasy II-III wg NYHA)
• rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• chorobą naczyń obwodowych
• chorobą naczyń mózgowych

U tych pacjentów należy unikać stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Szczególnie starannej oceny wymaga rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu, zwłaszcza gdy konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu.¹⁵

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Podczas stosowania wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem. Powikłania te mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub bez ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.¹⁶

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe:¹⁷

• podczas stosowania większych dawek NLPZ
• u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją
• u pacjentów w podeszłym wieku

U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków o działaniu ochronnym, takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.¹⁸

Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.¹⁹

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:²⁰

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów stosujących Bazdygor, leczenie należy natychmiast przerwać.²¹

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami zapalnymi jelit w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna), gdyż mogą one zaostrzyć przebieg tych chorób.²²

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszaną chorobą tkanki łącznej istnieje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.²³

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano bardzo rzadko występowanie ciężkich reakcji skórnych, które mogą być śmiertelne, w tym:²⁴

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ryzyko tych reakcji jest największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiają się one w pierwszym miesiącu terapii. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen.²⁵

Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie Bazdygoru.²⁶

W przypadku ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu, ponieważ NLPZ mogą przyczyniać się do zaostrzenia ciężkich zakaźnych powikłań dotyczących skóry i tkanek miękkich.²⁷

Zaburzenia płodności u kobiet

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.²⁸

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoznania i wdrożenia właściwego leczenia, a w konsekwencji do pogorszenia skutków zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.²⁹

Jeśli Bazdygor stosowany jest w leczeniu bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.³⁰

Zaburzenia krzepnięcia

Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi (agregację trombocytów), dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia wymagają ścisłego nadzoru.³¹

Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może prowadzić do nasilenia bólu głowy. W przypadku podejrzenia lub pewności, że taka sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać stosowanie leku. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego przyjmowania leków przeciwbólowych, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków.³²

Inne uwagi dotyczące ibuprofenu

Nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to zwiększa się podczas wysiłku fizycznego z towarzyszącą utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy unikać takiego postępowania.³³

Ostrzeżenia dotyczące paracetamolu

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z:³⁴

• zaburzeniami czynności nerek
• zaburzeniami czynności wątroby
• zespołem Gilberta
• ostrym zapaleniem wątroby
• niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• niedokrwistością hemolityczną
• nadużywaniem alkoholu/przewlekłą chorobą alkoholową
• przewlekłym niedożywieniem
• niskim wskaźnikiem masy ciała
• jadłowstrętem
• odwodnieniem
• podczas jednoczesnego stosowania leków wpływających na czynność wątroby

W przypadku przedawkowania paracetamolu istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Ryzyko to jest większe u pacjentów z poalkoholową chorobą wątroby bez marskości. W razie przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.³⁵

W przypadku przewlekłej choroby alkoholowej należy zachować szczególną ostrożność. Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.³⁶

Pacjentów należy ostrzec, aby nie stosowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania.³⁷