Działania niepożądane
Bazdygor 200 mg + 500 mg

Produkt leczniczy Bazdygor, zawierający 200 mg ibuprofenu oraz 500 mg paracetamolu w formie tabletek powlekanych, charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa wynikającym z działań niepożądanych obu substancji czynnych stosowanych w monoterapii. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, obejmujące spektrum od łagodnych objawów dyspeptycznych po poważne powikłania, takie jak choroba wrzodowa, krwawienia czy perforacje, które mogą być szczególnie niebezpieczne u osób starszych. Działania niepożądane obejmują również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, a w cięższych przypadkach smoliste stolce, krwawe wymioty oraz zaostrzenie chorób zapalnych jelit. Ponadto, stosowanie ibuprofenu wiąże się z ryzykiem obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, a dawki ibuprofenu powyżej 2400 mg/dobę mogą zwiększać ryzyko tętniczych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.

Pobierz ChPL PDF Bazdygor – Tabletki powlekane – 200 mg + 500 mg
  1. Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Bazdygor
    1. Najczęstsze powikłania żołądkowo-jelitowe
    2. Ryzyko sercowo-naczyniowe
  2. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
  3. Opis wybranych działań niepożądanych
    1. Zaburzenia hematologiczne
    2. Reakcje nadwrażliwości
    3. Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
    4. Powikłania żołądkowo-jelitowe
    5. Hepatotoksyczność paracetamolu
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból
Substancja czynna
  1. ibuprofen
  2. paracetamol
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe
  3. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Bazdygor

Bazdygor (200 mg ibuprofenu + 500 mg paracetamolu) w postaci tabletek powlekanych jest produktem złożonym, którego profil bezpieczeństwa opiera się na działaniach niepożądanych poszczególnych substancji czynnych. Badania kliniczne z zastosowaniem kombinacji ibuprofenu z paracetamolem nie wykazały żadnych nowych działań niepożądanych, które nie byłyby obserwowane po zastosowaniu tych substancji w monoterapii. 1

Należy podkreślić, że występowanie i nasilenie działań niepożądanych jest zależne głównie od dawki oraz wykazuje zmienność międzyosobniczą. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne powikłania ze strony przewodu pokarmowego, które mogą być poważne, a w rzadkich przypadkach nawet zagrażające życiu. 2

Najczęstsze powikłania żołądkowo-jelitowe

Układ pokarmowy jest najczęściej dotkniętym układem narządowym podczas terapii lekiem Bazdygor. Obserwuje się szerokie spektrum działań niepożądanych – od łagodnych dolegliwości dyspeptycznych po poważne komplikacje, takie jak choroba wrzodowa, krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego. Te ostatnie mogą występować szczególnie u osób w podeszłym wieku i mogą prowadzić do zgonu. 3

Leczenie może prowadzić do objawów takich jak: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, objawy dyspeptyczne, ból brzucha. W poważniejszych przypadkach mogą pojawić się smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Stosowanie leku może również zaostrzyć istniejące schorzenia zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz choroba Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej zgłaszano zapalenie błony śluzowej żołądka. 4

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Podczas stosowania NLPZ, w tym ibuprofenu (składnika leku Bazdygor), zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. 5

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu i paracetamolu w postaci tabelarycznego zestawienia według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. 6

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem Może prowadzić do rozwoju martwiczego zapalenia powięzi
Ciężkie infekcje skórne i powikłania tkanek miękkich podczas infekcji ospy wietrznej Występuje w wyjątkowych przypadkach
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego Obejmują: agranulocytozę, niedokrwistość (aplastyczną, hemolityczną), leukopenię, neutropenię, pancytopenię, małopłytkowość. Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienia i siniaki, krwawienie z nosa
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości Mogą przyjmować postać niespecyficznych reakcji alergicznych i anafilaksji
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Zaburzenia psychiatryczne Splątanie, depresja, reakcje psychotyczne, halucynacje
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Objawy neurologiczne Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia
Rzadko Parestezje, zaburzenia snu Drętwienia, mrowienia, zaburzenia czucia
Bardzo rzadko Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie nerwu wzrokowego, senność Jałowe zapalenie opon może wystąpić szczególnie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej)
Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia Pacjent z dolegliwościami okulistycznymi powinien być skierowany na badanie okulistyczne
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Zaburzenia słuchu i równowagi Szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, utrata słuchu
Zaburzenia serca Często Obrzęki Zatrzymanie płynów w organizmie
Bardzo rzadko Poważne zaburzenia kardiologiczne Niewydolność serca, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego Bardzo rzadko Nadwrażliwość układu oddechowego Astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Często Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego Ból brzucha, wymioty, biegunka, niestrawność, nudności, wzdęcia, zaparcia, zgaga i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (może powodować anemię)
Niezbyt często Poważniejsze zaburzenia żołądkowo-jelitowe Wrzody żołądka i jelit (potencjalnie z krwawieniem i perforacją), smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka
Bardzo rzadko Rzadkie powikłania żołądkowo-jelitowe Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się struktur przepuklin jelitowych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Hepatotoksyczność Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie w wyniku długotrwałego leczenia), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Nadmierne pocenie się Wzmożona potliwość
Niezbyt często Wysypki różnego rodzaju Różnorodne zmiany skórne o charakterze wysypki
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne Reakcje pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka), złuszczające choroby skóry, plamica, łysienie
Częstość nieznana Inne reakcje skórne Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Uszkodzenie miąższu nerek Martwica brodawek nerkowych
Bardzo rzadko Nefrotoksyczność Śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, ostra i przewlekła niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne Bardzo rzadko Ogólne osłabienie Wyczerpanie, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne Często Podwyższenie parametrów wątrobowych i nerkowych Zwiększenie aktywności ALT, GGT, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby w związku ze stosowaniem paracetamolu. Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi
Niezbyt często Inne zaburzenia parametrów laboratoryjnych Zwiększenie aktywności AST, fosfatazy zasadowej, kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie liczby płytek krwi
Rzadko Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi Hiperurykemia, potencjalnie prowadząca do dny moczanowej

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu krwiotwórczego mogą wystąpić: agranulocytoza, różne typy niedokrwistości (aplastyczna, hemolityczna), leukopenia, neutropenia, pancytopenia oraz małopłytkowość. Pierwsze objawy tych zaburzeń to najczęściej: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie oraz krwawienia (w tym krwawienie z nosa i łatwe powstawanie siniaków). 7

Reakcje nadwrażliwości

Zgłaszane reakcje nadwrażliwości mogą przyjmować różnorodne formy:

  • Niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne – reakcje systemowe o różnym nasileniu
  • Nadreaktywność dróg oddechowych – astma, zaostrzenie istniejącej astmy, skurcz oskrzeli lub duszność
  • Reakcje skórne – różnorodne zmiany skórne, w tym świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, a w rzadszych przypadkach dermatozy złuszczające i pęcherzowe (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy)

Należy natychmiast przerwać terapię w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości. 8

Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych indukowane lekami to rzadkie powikłanie, którego patomechanizm nie został w pełni poznany. Dostępne dane sugerują mechanizm nadwrażliwości, na co wskazuje czasowy związek z przyjmowaniem leku i ustąpienie objawów po jego odstawieniu. Przypadki jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania ibuprofenu obserwowano głównie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej. Charakterystyczne objawy to: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja. 9

Powikłania żołądkowo-jelitowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne poważne powikłania ze strony przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. 10

Hepatotoksyczność paracetamolu

Przedawkowanie paracetamolu (jednego ze składników leku Bazdygor) może spowodować poważne powikłania hepatologiczne: ostrą niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby. Stopień uszkodzenia wątroby zależy od wielkości dawki i czasu, jaki upłynął od przedawkowania do wdrożenia odpowiedniego leczenia. 11

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301/faks: +48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. 12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl