Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bazdygor 200 mg + 500 mg

Wpływ leku Bazdygor na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Bazdygor (ibuprofen 200 mg + paracetamol 500 mg) u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i wiedzy medycznej. Przed zaleceniem tego leku kobietom w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącym piersią należy rozważyć dostępne dane kliniczne oraz potencjalne zagrożenia.¹

Stosowanie w ciąży

Należy podkreślić, że brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania połączenia ibuprofenu (200 mg) z paracetamolem (500 mg) w postaci tabletek powlekanych u kobiet ciężarnych. Ocena bezpieczeństwa opiera się na danych dostępnych dla poszczególnych substancji czynnych.²

Ibuprofen w ciąży

Ibuprofen jako inhibitor syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na podwyższone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych, szczególnie w zakresie układu sercowo-naczyniowego i przewodu pokarmowego (wytrzewienie jelit), gdy lek stosowany jest we wczesnym okresie ciąży.³

Bezwzględne ryzyko wad układu sercowo-naczyniowego wzrasta z poniżej 1% do około 1,5%, przy czym ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania terapii. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej utraty zarodków (przed- i poimplantacyjnej) oraz zwiększonej częstości występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego.⁴

Szczególnie istotne jest, że od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie (oligohydramnios) związane z zaburzeniami czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zazwyczaj jest odwracalny po jego przerwaniu. Ponadto, w drugim trymestrze ciąży odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego, które w większości ustępowały po zaprzestaniu leczenia.⁵

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania ibuprofenu w poszczególnych trymestrach ciąży:

• W I i II trymestrze: nie należy stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli jednak lek musi być podany, należy zastosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.⁶
• Od 20. tygodnia ciąży: należy rozważyć monitorowanie przedporodowe w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego, jeśli pacjentka była narażona na działanie ibuprofenu przez kilka dni. W przypadku stwierdzenia tych zaburzeń, lek należy natychmiast odstawić.⁷
• W III trymestrze: stosowanie produktu Bazdygor jest przeciwwskazane.⁸

Inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym ibuprofen, stosowane w III trymestrze ciąży mogą narazić płód na:

• Toksyczne działanie na układ sercowo-oddechowy – przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne⁹
• Zaburzenia czynności nerek (mogące prowadzić do małowodzia)¹⁰

Ponadto, stosowanie ibuprofenu pod koniec ciąży może narazić matkę i noworodka na:

• Wydłużenie czasu krwawienia – działanie przeciwagregacyjne może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek¹¹
• Zahamowanie skurczów macicy – prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu¹²

Paracetamol w ciąży

W przeciwieństwie do ibuprofenu, paracetamol jest uznawany za względnie bezpieczny w okresie ciąży. Obszerna liczba danych dotyczących kobiet ciężarnych wskazuje, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie wykazuje toksyczności dla płodu lub noworodka.¹³ Należy jednak zwrócić uwagę, że wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących wpływu paracetamolu na rozwój układu nerwowego u dzieci narażonych na jego działanie w okresie życia płodowego są niejednoznaczne.¹⁴

Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, jednak podobnie jak w przypadku innych leków, należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.¹⁵

Stosowanie podczas karmienia piersią

Zarówno ibuprofen jak i paracetamol mogą być stosowane przez kobiety karmiące piersią, przy zachowaniu odpowiednich środków ostrożności.

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach (około 0,0008% dawki podanej matce). Ze względu na znikomą ekspozycję dziecka karmionego piersią, przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle konieczne podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach, gdyż dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu leku na niemowlęta.¹⁶

Paracetamol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego również w niewielkich ilościach. Na podstawie opublikowanych danych nie stwierdzono przeciwwskazań do karmienia piersią podczas stosowania paracetamolu. Dlatego może on być bezpiecznie stosowany w okresie laktacji.¹⁷

Wpływ na płodność

Istnieją ograniczone dowody naukowe wskazujące, że leki hamujące cyklooksygenazę i/lub syntezę prostaglandyn, takie jak ibuprofen, mogą zaburzać płodność u kobiet poprzez wpływ na proces owulacji. Efekt ten jest odwracalny po zaprzestaniu terapii.¹⁸

W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Bazdygor u kobiet próbujących zajść w ciążę. U pacjentek mających trudności z zajściem w ciążę lub będących w trakcie diagnostyki niepłodności należy rozważyć odstawienie produktu.¹⁹

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania produktu Bazdygor u kobiet w okresie rozrodczym