Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Baldivian Noc

Produkt leczniczy Baldivian Noc występuje w postaci tabletek drażowanych, gdzie każda tabletka zawiera 441,35 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Valeriana officinalis L., s.l. radix (korzeń kozłka lekarskiego) w stosunku 6,0-7,4:1. Do ekstrakcji zastosowano rozpuszczalnik w postaci etanolu 70% (V/V), co zapewnia odpowiednią koncentrację substancji aktywnych. ¹

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – sacharozę, w ilości 145,8 mg w każdej tabletce drażowanej, co może być istotne dla pacjentów z określonymi schorzeniami metabolicznymi. ²

Postać farmaceutyczna leku

Baldivian Noc występuje w postaci tabletek drażowanych. Tabletki charakteryzują się jasnoniebieskim kolorem, okrągłym kształtem oraz dwuwypukłą powierzchnią. Wymiary tabletki to około 12,4 mm średnicy oraz około 7,5 mm wysokości, co pozwala na łatwe połknięcie przy zachowaniu odpowiedniej dawki substancji czynnej. ³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład produktu leczniczego Baldivian Noc obejmuje szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie główne kategorie – składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki. ⁴

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość masy tabletkowej i zapobiegająca zbrylaniu
• Maltodekstryna – substancja wypełniająca i wiążąca
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią wytrzymałość tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów tabletkarki

⁵

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sacharoza – podstawowy składnik otoczki, nadaje słodki smak
• Talk – substancja poślizgowa i wypełniająca
• Wapnia węglan – substancja wypełniająca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Guma arabska suszona rozpyłowo – substancja wiążąca i stabilizująca
• Szelak – substancja tworząca powłokę
• Makrogol 6000 – plastyfikator, zwiększający elastyczność otoczki
• Capol 600 Pharma (wosk biały, wosk Carnauba, szelak, etanol) – mieszanina substancji nadających połysk
• Powidon K 25 – substancja wiążąca
• Olej rycynowy oczyszczony – plastyfikator
• Potasu diwodorofosforan – regulator pH
• Indygotyna (E 132) – barwnik nadający niebieski kolor tabletkom

⁶

Pakowanie i przechowywanie leku

Produkt leczniczy Baldivian Noc pakowany jest w blistry wykonane z PVC/PVDC/Aluminium, które umieszczane są w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające 15, 30, 60, 90 oraz 120 tabletek drażowanych, choć należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁷

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Baldivian Noc należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, co zapewnia zachowanie jego stabilności i skuteczności. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. ⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu leczniczego Baldivian Noc nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania. Należy stosować się do ogólnych zasad postępowania z przeterminowanymi lub niewykorzystanymi lekami, zgodnie z lokalnymi przepisami. ⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Baldivian Noc w postaci tabletek drażowanych nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby specjalnego postępowania lub ostrzeżeń. ¹⁰

Zestawienie składu produktu leczniczego Baldivian Noc