Działania niepożądane
Azycyna 250 mg

Działania niepożądane leku Azycyna (azytromycyna) 250 mg

Azytromycyna, podobnie jak wszystkie substancje lecznicze, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych azytromycyny odnotowanych zarówno podczas badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego Azycyna do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.²

Działania niepożądane według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często mogą wystąpić: drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa oraz drożdżakowe zakażenia jamy ustnej.³

Z częstością nieznaną odnotowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Jest to poważne powikłanie wywołane zakażeniem bakterią Clostridioides difficile, które może się rozwinąć po antybiotykoterapii.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często występują: leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) oraz eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili).⁵

Z częstością nieznaną raportowano małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz niedokrwistość hemolityczną (rodzaj anemii spowodowany przedwczesnym rozpadem krwinek czerwonych).⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często obserwuje się: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych) oraz reakcje nadwrażliwości.⁷

Z częstością nieznaną zgłaszano reakcje anafilaktyczne, które są potencjalnie zagrażającymi życiu reakcjami nadwrażliwości.⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często występuje jadłowstręt (brak apetytu).⁹

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często raportowano: nerwowość i bezsenność.¹⁰

Rzadko obserwowano pobudzenie.¹¹

Z częstością nieznaną zgłaszano: agresję, lęk, majaczenie oraz omamy.¹²

Zaburzenia układu nerwowego

Często występuje ból głowy.¹³

Niezbyt często obserwuje się: zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku oraz parestezje (nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie, drętwienie).¹⁴

Z częstością nieznaną zgłaszano: omdlenie, drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierną aktywność psychoruchową, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu oraz miastenię (osłabienie mięśni).¹⁵

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często raportowano: zaburzenia ucha i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.¹⁶

Z częstością nieznaną zgłaszano zaburzenia słuchu, w tym głuchotę i/lub szumy uszne.¹⁷

Zaburzenia oka

Niezbyt często występują zaburzenia widzenia.¹⁸

Zaburzenia serca

Niezbyt często obserwuje się kołatanie serca.¹⁹

Z częstością nieznaną raportowano: torsade de pointes (rzadką postać częstoskurczu komorowego) i inne zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy oraz wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG.²⁰

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często występują uderzenia gorąca.²¹

Z częstością nieznaną zgłaszano niedociśnienie tętnicze.²²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często raportowano: duszność i krwawienie z nosa.²³

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występuje biegunka.²⁴

Często obserwuje się: wymioty, ból brzucha i nudności.²⁵

Niezbyt często raportowano: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie jamy ustnej oraz nadmierne wydzielanie śliny.²⁶

Z częstością nieznaną zgłaszano: zapalenie trzustki i przebarwienie języka.²⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko występują: zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka cholestatyczna.²⁸

Z częstością nieznaną raportowano: niewydolność wątroby (rzadko prowadzącą do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby oraz martwicę wątroby.²⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się: wysypkę, świąd, pokrzywkę, zapalenie skóry, suchość skóry oraz nadmierne pocenie się.³⁰

Rzadko występuje: nadwrażliwość na światło i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).³¹

Z częstością nieznaną zgłaszano ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka (zespół Lyella) oraz rumień wielopostaciowy.³²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często raportowano: chorobę zwyrodnieniową stawów, ból mięśni, ból pleców oraz ból karku.³³

Z częstością nieznaną obserwowano ból stawów.³⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występują: zaburzenia oddawania moczu (dyzuria) i ból nerek.³⁵

Z częstością nieznaną zgłaszano: ostrą niewydolność nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek.³⁶

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często raportowano: krwotok maciczny i zaburzenia jąder.³⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często obserwuje się: obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączkę, ból oraz obrzęk obwodowy.³⁸

Odchylenia w badaniach diagnostycznych

Często występują: zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów oraz zwiększenie liczby neutrofilów.³⁹

Niezbyt często raportowano: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi oraz nieprawidłowe stężenie sodu we krwi.⁴⁰

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często występują powikłania po zabiegach.⁴¹

Działania niepożądane związane z zakażeniami Mycobacterium avium

Odnotowano specyficzne działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im. Te działania niepożądane różnią się rodzajem lub częstością występowania od zgłaszanych podczas stosowania azytromycyny w postaciach o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu.⁴²

Do najczęściej obserwowanych należą:

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: często – jadłowstręt⁴³
• Zaburzenia układu nerwowego: często – zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku; niezbyt często – zaburzenia czucia (niedoczulica)⁴⁴
• Zaburzenia oka: często – zaburzenia widzenia⁴⁵
• Zaburzenia ucha i błędnika: często – głuchota; niezbyt często – zaburzenia słuchu, szumy uszne⁴⁶
• Zaburzenia serca: niezbyt często – kołatanie serca⁴⁷
• Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często – biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce⁴⁸
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niezbyt często – zapalenie wątroby⁴⁹
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często – wysypka, świąd; niezbyt często – zespół Stevensa-Johnsona, nadwrażliwość na światło⁵⁰
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: często – ból stawów⁵¹
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często – uczucie zmęczenia; niezbyt często – osłabienie (astenia), złe samopoczucie⁵²

Tabela działań niepożądanych leku Azycyna 250 mg

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁵³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁵⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek Azycyna.⁵⁵