Przedawkowanie
Axocar 10 mg + 80 mg

Axocar, zawierający ezetymib (10 mg) i symwastatynę (10, 20, 40 lub 80 mg), wykazuje relatywnie niską toksyczność ostrą zarówno w badaniach na zwierzętach, jak i w obserwacjach klinicznych. W modelach zwierzęcych LD50 dla obu substancji wynosi ≥1000 mg/kg, a pojedyncze dawki ezetymibu do 5000 mg/kg u szczurów i myszy nie wywoływały toksyczności. W badaniach klinicznych ezetymib był dobrze tolerowany przy dawkach do 50 mg/dobę przez 14 dni u zdrowych ochotników oraz do 40 mg/dobę przez 56 dni u pacjentów z hipercholesterolemią. Przedawkowanie symwastatyny do 3,6 g (45-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej 80 mg) nie skutkowało trwałymi następstwami u pacjentów. Objawy przedawkowania mogą obejmować miopatię (bóle mięśniowe, podwyższony poziom kinazy kreatynowej), hepatotoksyczność (podwyższone ALT, AST, bilirubina) oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, jednak nie ustalono jednoznacznej zależności dawka-odpowiedź.

Pobierz ChPL PDF Axocar – Tabletki – 10 mg + 80 mg
  1. Przedawkowanie leku Axocar
    1. Informacje ogólne o leku
    2. Badania toksyczności przedklinicznej
    3. Dane kliniczne – przedawkowanie ezetymibu
    4. Dane kliniczne – przedawkowanie symwastatyny
    5. Postępowanie w przypadku przedawkowania
    6. Tabela objawów przedawkowania
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba wieńcowa
  2. homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
  3. mieszana hiperlipidemia
  4. ostry zespół wieńcowy
  5. pierwotna hipercholesterolemia
Substancja czynna
  1. ezetymib
  2. symwastatyna
Kategoria leku
  1. inhibitory wchłaniania cholesterolu
  2. leki hipolipemizujące
  3. statyny

Przedawkowanie leku Axocar

Poniższy artykuł przedstawia szczegółowe informacje na temat potencjalnego przedawkowania produktu leczniczego Axocar, zawierającego substancje czynne ezetymib i symwastatynę. Dane te zostały opracowane w celu wsparcia postępowania klinicznego w przypadku wystąpienia przedawkowania tego leku hipolipemizującego.1

Informacje ogólne o leku

Axocar jest produktem leczniczym dostępnym w czterech wariantach dawkowania, zawierającym stałą kombinację dwóch substancji aktywnych: ezetymibu (10 mg) oraz symwastatyny (w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg). Produkt występuje w postaci tabletek o charakterystycznym wyglądzie – jasnobrązowych, nakrapianych, okrągłych (dla trzech pierwszych dawek) lub w kształcie kapsułki (dla dawki 10 mg + 80 mg).2

Badania toksyczności przedklinicznej

Dane z badań toksykologicznych na modelach zwierzęcych wskazują na relatywnie niską toksyczność ostrą kombinacji ezetymibu i symwastatyny:

  • W badaniach ostrej toksyczności po podaniu doustnym, jednoczesne zastosowanie ezetymibu (1000 mg/kg) i symwastatyny (1000 mg/kg) u myszy i szczurów było dobrze tolerowane3
  • Nie zaobserwowano klinicznych objawów toksyczności u badanych zwierząt4
  • Szacowana doustna wartość LD50 (dawka letalna dla 50% zwierząt) wynosiła dla obu gatunków: ≥1000 mg/kg zarówno dla ezetymibu, jak i dla symwastatyny5

Dodatkowe dane z badań komponenty ezetymibu wskazują, że u zwierząt nie obserwowano działania toksycznego po podaniu doustnym znacznie wyższych pojedynczych dawek:

  • 5000 mg/kg ezetymibu u szczurów i myszy6
  • 3000 mg/kg ezetymibu u psów7

Dane kliniczne – przedawkowanie ezetymibu

Dane z badań klinicznych dotyczących samego ezetymibu wskazują na dobrą tolerancję nawet przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne:

  • Dawka 50 mg na dobę podawana 15 zdrowym ochotnikom przez okres do 14 dni była dobrze tolerowana8
  • Dawka 40 mg na dobę podawana 18 pacjentom z hipercholesterolemią pierwotną przez okres do 56 dni również była dobrze tolerowana9

Odnotowano kilka przypadków przedawkowania ezetymibu w praktyce klinicznej. Większość z nich nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Obserwowane działania niepożądane nie miały charakteru poważnego.10

Dane kliniczne – przedawkowanie symwastatyny

W przypadku symwastatyny, dostępne dane z obserwacji klinicznych również wskazują na relatywnie niską toksyczność przy przedawkowaniu:

  • Odnotowano kilka przypadków przedawkowania symwastatyny11
  • Maksymalna przyjęta dawka wynosiła 3,6 g (co stanowi 45-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej 80 mg)12
  • Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez trwałych następstw13

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania produktu Axocar zalecane jest zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego.14 Brak jest swoistego antidotum dla ezetymibu i symwastatyny, a postępowanie kliniczne powinno uwzględniać:

  • Monitorowanie parametrów życiowych
  • Obserwację pod kątem potencjalnych objawów hepatotoksyczności (warto monitorować enzymy wątrobowe)
  • Kontrolę parametrów nerkowych
  • Obserwację pod kątem potencjalnych objawów rabdomiolizy i monitorowanie poziomu kinazy kreatynowej (CK)
  • W ciężkich przypadkach – hospitalizację i intensywny monitoring

Tabela objawów przedawkowania

Objaw przedawkowania Opis Dawka powodująca objaw
Objawy kliniczne u zwierząt doświadczalnych Brak zauważalnych objawów toksyczności Ezetymib: 1000 mg/kg
Symwastatyna: 1000 mg/kg
(podanie łączne)
Objawy kliniczne u ludzi – ezetymib Brak poważnych działań niepożądanych Do 50 mg/dobę (5-krotność dawki terapeutycznej) przez 14 dni u zdrowych ochotników
Do 40 mg/dobę (4-krotność dawki terapeutycznej) przez 56 dni u pacjentów z hipercholesterolemią
Objawy kliniczne u ludzi – symwastatyna Brak trwałych następstw Do 3,6 g (45-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej 80 mg)
Potencjalne objawy miopati Bóle mięśniowe, osłabienie mięśni, podwyższony poziom kinazy kreatynowej (CK) Nie ustalono jednoznacznej zależności dawka-odpowiedź przy przedawkowaniu
Potencjalne objawy hepatotoksyczności Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (ALT, AST, bilirubiny) Nie ustalono jednoznacznej zależności dawka-odpowiedź przy przedawkowaniu
Potencjalne objawy ze strony przewodu pokarmowego Nudności, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka Nie ustalono jednoznacznej zależności dawka-odpowiedź przy przedawkowaniu

W praktyce klinicznej przedawkowanie produktu Axocar charakteryzuje się relatywnie niskim ryzykiem poważnych powikłań. Dotychczasowe obserwacje wskazują, że lek jest dość dobrze tolerowany nawet przy znacznym przekroczeniu dawek terapeutycznych. Niemniej jednak, każdy przypadek przedawkowania wymaga indywidualnej oceny klinicznej i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl