Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Axocar 10 mg + 80 mg

Wpływ leku Axocar na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Axocar, zawierający ezetymib (10 mg) i symwastatynę (10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg), stosowany do leczenia hipercholesterolemii, wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią. Lekarze powinni dokładnie zapoznać się z ograniczeniami stosowania tego leku w tych szczególnych populacjach pacjentek.¹

Stosowanie leku Axocar w ciąży

Axocar jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Nie istnieją dane kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania ezetymibu i symwastatyny u kobiet ciężarnych. Należy podkreślić, że badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ takiego leczenia skojarzonego na procesy reprodukcyjne.²

W odniesieniu do symwastatyny, który jest jednym ze składników leku Axocar, nie ustalono profilu bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych z uwagi na brak kontrolowanych badań klinicznych w tej populacji. W literaturze medycznej odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznej ekspozycji na inhibitory reduktazy HMG-CoA, jednak analiza prospektywnych danych dotyczących około 200 ciąż, w których pacjentki przyjmowały symwastatynę lub podobne strukturalnie inhibitory HMG-CoA w pierwszym trymestrze, nie wykazała zwiększonej częstości występowania wad wrodzonych w porównaniu do ogólnej populacji. Liczba analizowanych przypadków była wystarczająca do wykluczenia 2,5-krotnego lub większego wzrostu ryzyka występowania wad wrodzonych.³

Mimo braku jednoznacznych dowodów na teratogenność, istnieje teoretyczne ryzyko wynikające z mechanizmu działania statyn. Symwastatyna może bowiem zmniejszać u płodu stężenie mewalonianu, który stanowi prekursor w biosyntezie cholesterolu. Z tego powodu leczenie produktem Axocar musi zostać przerwane w okresie ciąży lub do momentu wykluczenia ciąży u pacjentki planującej koncepcję.⁴

W przypadku drugiego składnika leku – ezetymibu – również brak jest danych klinicznych dotyczących jego stosowania w okresie ciąży.⁵

Karmienie piersią a stosowanie leku Axocar

Axocar jest przeciwwskazany do stosowania w okresie laktacji. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że ezetymib jest wydzielany do mleka. Nie ma pewności, czy aktywne składniki produktu Axocar (ezetymib i symwastatyna) przenikają do mleka kobiecego, jednak ze względów bezpieczeństwa należy przyjąć taką możliwość. Z tego powodu lek nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.⁶

Wpływ leku Axocar na płodność

Wpływ leku Axocar na płodność należy rozpatrywać w kontekście jego poszczególnych składników:

• Ezetymib – nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących wpływu ezetymibu na płodność u ludzi. Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu tego związku na płodność zarówno samic, jak i samców.⁷
• Symwastatyna – podobnie jak w przypadku ezetymibu, brak jest danych klinicznych oceniających wpływ symwastatyny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach (szczurach) symwastatyna nie wykazywała wpływu na płodność samców i samic.⁸

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Axocar powinien poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o następujących faktach:

1. Axocar jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią
2. W przypadku planowania ciąży należy odstawić lek i rozważyć alternatywne metody kontroli stężenia lipidów
3. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Axocar, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem
4. Podczas leczenia produktem Axocar zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
5. Miażdżyca jest chorobą przewlekłą, więc czasowe odstawienie leków hipolipemizujących na okres ciąży i karmienia piersią nie powinno istotnie wpłynąć na długoterminowe ryzyko związane z hipercholesterolemią

Należy podkreślić, że przeciwwskazania dotyczące stosowania leku Axocar w ciąży i podczas karmienia piersią wynikają zarówno z braku wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, jak i z teoretycznego ryzyka związanego z mechanizmem działania składników leku, szczególnie symwastatyny, która może zaburzać biosyntezę cholesterolu u rozwijającego się płodu.⁹