Dawkowanie i sposób podawania
Axaltra 10 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Axaltra

Lek Axaltra 10 mg w postaci tabletek powlekanych zawiera substancję czynną rywaroksaban. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania tego leku w zależności od wskazania klinicznego oraz stanu pacjenta.¹

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po zabiegach ortopedycznych

W profilaktyce ŻChZZ u dorosłych pacjentów po aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego zalecana dawka wynosi 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie, raz na dobę. Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem uzyskania odpowiedniej hemostazy.²

Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz rodzaju przeprowadzonego zabiegu ortopedycznego:³

• U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu biodrowego zaleca się leczenie przez 5 tygodni.⁴
• U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu kolanowego zaleca się leczenie przez 2 tygodnie.⁵

Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP

W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyki ich nawrotów dawkowanie jest następujące:⁶

• Początkowe leczenie ostrej ZŻG lub ZP: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie.
• Kontynuacja leczenia i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP: 20 mg raz na dobę.

Czas trwania terapii powinien być indywidualnie dostosowany po dokładnej ocenie korzyści wynikających z leczenia w stosunku do ryzyka krwawienia:⁷

• Krótkotrwałe leczenie (co najmniej 3 miesiące) należy rozważyć u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (np. niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub uraz).⁸
• Dłuższy okres leczenia należy rozważyć u pacjentów z wtórną ZŻG lub ZP niezwiązaną z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka, idiopatyczną ZŻG lub ZP, lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie.⁹

W przypadku przedłużonej profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP (po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia) zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. U pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu ZŻG lub ZP, np. z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub nawrotową ZŻG/ZP podczas profilaktyki dawką 10 mg, należy rozważyć dawkę 20 mg raz na dobę.¹⁰

W celu ułatwienia zmiany dawkowania z 15 mg na 20 mg po 21. dniu, dostępne jest opakowanie rozpoczynające leczenie na pierwsze 4 tygodnie leczenia ZŻG/ZP.¹¹

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W profilaktyce ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć produkt Axaltra jak najszybciej, a następnego dnia kontynuować przyjmowanie leku raz na dobę według dotychczasowego schematu.¹²

W leczeniu ZŻG/ZP i profilaktyce nawrotów

W fazie leczenia dawką 15 mg dwa razy na dobę (dni 1-21):¹³

• Pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek, aby zapewnić dawkę 30 mg na dobę.
• W tym przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg.
• Następnego dnia pacjent powinien wrócić do regularnego schematu dawkowania 15 mg dwa razy na dobę.

W fazie leczenia dawką przyjmowaną raz na dobę (dzień 22. i później):¹⁴

• Pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku.
• Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zalecanym schematem raz na dobę.
• Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zmiana terapii przeciwzakrzepowej

Z antagonistów witaminy K (VKA) na Axaltra

Przy zmianie leczenia z antagonistów witaminy K na Axaltra:¹⁵

• Należy przerwać leczenie VKA.
• Rozpocząć leczenie produktem Axaltra dopiero gdy wartość INR ≤ 2,5.

Ważne jest, aby pamiętać, że wartości Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR) będą nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu produktu Axaltra. INR nie jest właściwym parametrem do pomiaru działania przeciwzakrzepowego produktu Axaltra i nie powinien być stosowany do tego celu.¹⁶

Z Axaltra na antagonistów witaminy K (VKA)

Przy zmianie leczenia z Axaltra na VKA:¹⁷

• Należy podawać jednocześnie Axaltra i VKA, dopóki wartość INR nie osiągnie ≥ 2,0.
• W pierwszych dwóch dniach okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA.
• Następnie dawkowanie VKA dostosowuje się na podstawie wyników badania INR.

W okresie jednoczesnego stosowania obu leków badanie INR należy wykonywać nie wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce Axaltra, a przed kolejną dawką. Po zaprzestaniu stosowania Axaltra wiarygodne oznaczenie INR można wykonać dopiero po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki.¹⁸

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Axaltra

Przy zmianie leczenia z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Axaltra:¹⁹

• Należy przerwać przyjmowanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego.
• Rozpocząć stosowanie Axaltra na 0-2 godziny przed planowanym podaniem kolejnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej).
• W przypadku ciągłego wlewu (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej), Axaltra należy podać w momencie przerwania wlewu.

Z Axaltra na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w momencie, gdy powinna być przyjęta następna dawka produktu Axaltra.²⁰

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku profilaktyki ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych u pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50-80 mL/min) lub umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 mL/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby modyfikacji dawki.²¹

W leczeniu ZŻG/ZP i profilaktyce nawrotów:²²

• Przy łagodnym zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 mL/min) – nie ma potrzeby dostosowania zalecanej dawki.
• Przy umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 mL/min) lub ciężkim (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) zaburzeniu czynności nerek:²³
  • Przez pierwsze 3 tygodnie: 15 mg dwa razy na dobę.
  • Następnie, gdy zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG i ZP.
  • Jeżeli zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, nie ma potrzeby jej modyfikacji.²⁴

Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie pacjentów.²⁵

Nie zaleca się stosowania produktu Axaltra u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 mL/min.<sup data-drug="Axaltra" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie zaleca się stosowania Axaltra u pacjentów z klirensem kreatyniny 26

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie produktu Axaltra jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.²⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.²⁸

Masa ciała

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta.²⁹

Płeć

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania w zależności od płci pacjenta.³⁰

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rywaroksabanu w dawce 10 mg u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne, dlatego stosowanie produktu leczniczego Axaltra 10 mg nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 18 lat.³¹

Sposób podawania

Produkt Axaltra przyjmuje się doustnie. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.³²

Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek:³³

• Tabletkę Axaltra można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie.
• Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy.