Skład i postać leku
Axaltra 10 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Axaltra

Axaltra w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg zawiera jako substancję czynną 10 mg rywaroksabanu w każdej tabletce. Wśród substancji pomocniczych znajduje się 29 mg laktozy, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie Axaltra obejmuje:

• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna poprawiająca rozpuszczalność
• Laktoza – wypełniacz tabletkowy
• Poloksamer 188 – środek zwiększający zwilżalność
• Celuloza mikrokrystaliczna typ 105 – substancja wypełniająca i wiążąca
• Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 – substancja wypełniająca i wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający tabletek
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna, bezwodna – substancja poprawiająca sypkość

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:

• Hypromeloza typ 2910 – główny składnik otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Makrogol 3350 – plastyfikator
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik²

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Axaltra jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają jasnoczerwony kolor i okrągły kształt. Są obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „10″ na jednej stronie, podczas gdy druga strona pozostaje gładka. Średnica tabletki wynosi około 8,6 mm ± 0,2 mm, co ułatwia jej identyfikację oraz podanie.³

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Axaltra jest pakowany w blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań zawierają 5, 10, 14, 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁴

Dla produktu Axaltra nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.⁵ Okres ważności leku wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁶

Specjalne formy podania i przygotowanie leku

Podanie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leku doustnie, tabletki rywaroksabanu można przygotować w formie zawiesiny. Procedura obejmuje następujące kroki:

1. Rozgnieść tabletkę Axaltra 10 mg
2. Przygotować zawiesinę w 50 mL wody
3. Podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy
4. Przed podaniem potwierdzić prawidłowe umiejscowienie zgłębnika w żołądku
5. Po podaniu zawiesiny przepłukać zgłębnik wodą

Uwaga kliniczna: Wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej, dlatego należy unikać podawania leku dystalnie od żołądka. Podanie leku poza żołądkiem może skutkować zmniejszonym wchłanianiem i w konsekwencji niższą ekspozycją na substancję czynną.⁷

W przypadku tabletek Axaltra 10 mg, bezpośrednio po podaniu zawiesiny nie jest wymagane żywienie dojelitowe.⁸

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Axaltra lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.⁹

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu leczniczego Axaltra nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego działanie lub stabilność.¹⁰