Działania niepożądane
Avamina SR 1000 mg

Działania niepożądane leku Avamina SR

Profil działań niepożądanych metforminy chlorowodorku zawartej w preparacie Avamina SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest zbliżony pod względem rodzaju i ciężkości do profilu obserwowanego u pacjentów leczonych metforminą w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. Dlatego znajomość pełnego spektrum działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpieczeństwa terapii pacjentów z cukrzycą typu 2.¹

Objawy niepożądane na początku leczenia

W początkowej fazie leczenia Avaminą SR najczęściej obserwuje się działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata apetytu. Te dolegliwości zwykle mają charakter przejściowy i w większości przypadków ustępują samoistnie w trakcie kontynuacji terapii. Aby zminimalizować ryzyko ich wystąpienia zaleca się stopniowe zwiększanie dawki leku.²

Klasyfikacja i częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z terapią metforminą sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:^{1/10); często (>1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (3}

• Bardzo często (>1/10)
• Często (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)

W każdej kategorii częstości działania niepożądane uszeregowano według malejącego nasilenia.⁴

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W trakcie stosowania Avaminy SR mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne, z których najczęściej obserwuje się zmniejszenie stężenia lub niedobór witaminy B12. Najpoważniejszym, choć bardzo rzadkim powikłaniem jest kwasica mleczanowa – stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, często zgłaszane są zaburzenia smaku (dysgeuzja), co może negatywnie wpływać na przyjmowanie pokarmów i płynów, a w konsekwencji na efektywność leczenia.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi podczas terapii Avaminą SR. Obejmują one przede wszystkim nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha i utratę apetytu. Objawy te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują samoistnie wraz z kontynuacją terapii. W celu zminimalizowania tych dolegliwości zaleca się:⁷

• Przyjmowanie leku w trakcie posiłku lub bezpośrednio po posiłku
• Stopniowe zwiększanie dawki metforminy w celu poprawy tolerancji przewodu pokarmowego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby u pacjentów leczonych metforminą. Objawy te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje skórne w postaci rumienia, świądu skóry i pokrzywki. Są to potencjalne manifestacje nadwrażliwości na składnik aktywny leku.⁹

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Avamina SR do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹¹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹²