Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Auroamoxi DUO

Przed rozpoczęciem terapii lekiem zawierającym amoksycylinę z kwasem klawulanowym konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu dotyczącego wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Jest to szczególnie istotne ze względu na możliwość wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, które w sporadycznych przypadkach mogą zakończyć się zgonem¹.

Reakcje nadwrażliwości i działania niepożądane

Podczas leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, włączając reakcje anafilaktoidalne i ciężkie niepożądane reakcje skórne. Ryzyko takich reakcji jest wyższe u pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwością na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć alternatywną terapię².

Należy zwrócić uwagę na możliwość rozwinięcia się zespołu Kounisa, poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału serca u pacjentów leczonych antybiotykami penicylinowymi³.

Zapalenie jelit indukowane lekami (DIES)

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym raportowano przypadki zapalenia jelit indukowanego lekami (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES), głównie u dzieci. Jest to reakcja alergiczna charakteryzująca się przewlekłymi wymiotami (występującymi 1-4 godziny po zażyciu leku), przy jednoczesnym braku typowych objawów alergii skórnej lub oddechowej. Objawy DIES mogą obejmować również ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Odnotowano ciężkie przypadki tego powikłania, niektóre z progresją do wstrząsu⁴.

Właściwe zastosowanie leku

Gdy jest pewne, że infekcję wywołują drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zastąpienie leku złożonego (amoksycylina z kwasem klawulanowym) samą amoksycyliną, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi⁵.

Produkt Auroamoxi DUO nie jest właściwy w przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko, że zmniejszona wrażliwość lub oporność przypuszczalnego patogenu na antybiotyki beta-laktamowe nie jest spowodowana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Nie należy stosować tego produktu w leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae oporne na penicylinę⁶.

Zaburzenia neurologiczne

Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku⁷.

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych⁸.

Długotrwałe stosowanie

Przedłużone stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może prowadzić do rozwoju drobnoustrojów niewrażliwych na ten lek⁹. W czasie długotrwałej terapii zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego¹⁰.

Poważne reakcje skórne

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP – Acute Generalised Exanthemous Pustulosis). W przypadku wystąpienia takich objawów konieczne jest natychmiastowe odstawienie produktu Auroamoxi DUO, a dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane¹¹.

Zaburzenia czynności wątroby

Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby¹². Zdarzenia dotyczące wątroby odnotowywano głównie u pacjentów płci męskiej i u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza przy przedłużającym się leczeniu. Bardzo rzadko takie zdarzenia notowano u dzieci¹³.

Objawy dotyczące wątroby zwykle pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu terapii. Te zdarzenia są zazwyczaj przemijające, jednak mogą być poważne, a w skrajnie rzadkich przypadkach odnotowano zgony. Niemal zawsze dotyczyły one pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym¹⁴.

Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem

Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych opisywano przypadki zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykiem, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu¹⁵. W związku z tym istotne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku.

Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem, należy natychmiast przerwać podawanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit¹⁶.

Wpływ na krzepliwość krwi

U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużanie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy prowadzić odpowiednie kontrole. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi¹⁷.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Auroamoxi DUO zawiera aspartam (E 951) w ilości 2,26 mg na ml zawiesiny doustnej. Jest to źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią¹⁸.