Skład i postać leku
Auroamoxi DUO (400 mg + 57 mg)/5 ml

Skład, postać farmaceutyczna i forma podania produktu leczniczego Auroamoxi DUO

Produkt Auroamoxi DUO występuje w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej o stężeniu (400 mg + 57 mg)/5 ml. Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy. Proszek w stanie pierwotnym ma kolor biały do białawego i charakteryzuje się granulowaną strukturą ¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera:
– 80 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trójwodnej)
– 11,4 mg kwasu klawulanowego (w postaci potasu klawulanianu, rozcierka) ²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu produkt zawiera 2,26 mg aspartamu (E 951) na każdy mililitr sporządzonej zawiesiny ³.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt Auroamoxi DUO zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Krzemionka koloidalna bezwodna – stabilizator zawiesiny
• Kwas bursztynowy (E 363) – służący do dostosowania pH preparatu
• Hypromeloza 50 cPs – środek zwiększający lepkość i stabilność zawiesiny
• Guma ksantan (E 415) – naturalny zagęstnik zapewniający odpowiednią konsystencję
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca poprawiająca smak preparatu
• Dwutlenek krzemu (E 551) – substancja przeciwzbrylająca
• Aromat o smaku truskawkowym 11407-31 – złożony z: maltodekstryny, glikolu propylenowego (E 1520), substancji nadającej smak i zapach identycznej z naturalną, skrobi zmodyfikowanej oraz naturalnej substancji nadającej smak i zapach ⁴

Sposób przygotowania i przechowywania zawiesiny

Przygotowanie zawiesiny doustnej

Przed sporządzeniem zawiesiny należy upewnić się, że uszczelka nasadki jest nienaruszona. Procedura przygotowania obejmuje następujące kroki:

1. Wstrząsnąć butelką, aby poluzować proszek
2. Dodać odpowiednią objętość wody zgodnie z oznaczeniem na opakowaniu
3. Odwrócić butelkę i dokładnie wstrząsnąć

Alternatywna metoda rekonstytucji:

1. Potrząsnąć butelką dla rozluźnienia proszku
2. Napełnić butelkę wodą do poziomu tuż poniżej oznaczenia
3. Odwrócić butelkę i dokładnie wstrząsnąć
4. Następnie uzupełnić wodą dokładnie do kreski
5. Ponownie odwrócić i dokładnie wstrząsnąć ⁵

Prawidłowo przygotowana zawiesina ma kolor od białego do bladożółtego i charakterystyczny truskawkowy smak. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć butelką ⁶.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt w postaci suchego proszku należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności proszku wynosi 2 lata od daty produkcji ⁷.

Po sporządzeniu zawiesiny produkt zachowuje ważność przez 7 dni pod warunkiem przechowywania w lodówce w temperaturze 2-8°C ⁸.

Opakowanie i sposób podania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Auroamoxi DUO jest dostępny w butelkach wykonanych z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), wyposażonych w białe, nieprzezroczyste zamknięcie z polipropylenu (PP). Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Do butelek o pojemności 70 ml, 100 ml oraz 140 ml dołączona jest łyżka miarowa wykonana z polipropylenu (PP), posiadająca podziałkę umożliwiającą precyzyjne odmierzenie 2,5 ml lub 5 ml sporządzonej zawiesiny ⁹.

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie ¹⁰.

Specjalne środki ostrożności dotyczące utylizacji

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami. Dotyczy to zarówno proszku jak i sporządzonej zawiesiny po upływie terminu ważności ¹¹.

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu Auroamoxi DUO nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego ¹².