Działania niepożądane
Atorvastatin Genoptim 80 mg

Działania niepożądane leku Atorvastatin Genoptim

Atorvastatin Genoptim, jako inhibitor reduktazy HMG-CoA (statyna), wykazuje określony profil działań niepożądanych, który został dobrze scharakteryzowany na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Poniższe informacje przedstawiają szczegółowy przegląd działań niepożądanych, ich częstość występowania oraz związane z nimi zagrożenia dla pacjentów.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Dane z badań klinicznych wskazują, że wśród 16 066 pacjentów uczestniczących w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, 5,2% pacjentów leczonych atorwastatyną przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie placebo. Średni czas leczenia wynosił 53 tygodnie.²

Nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych

W trakcie stosowania Atorvastatin Genoptim obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zmiany te były najczęściej miernie nasilone, przemijające i nie wymagały przerwania terapii. Istotne klinicznie (>3 razy górna granica normy, GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących Atorvastatin Genoptim. Reakcja ta była zależna od wielkości dawki leku i odwracalna u wszystkich pacjentów. ^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących produkt Atorvastatin Genoptim. Było ono zależne od wielkości dawki produktu i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>3}

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów stosujących Atorvastatin Genoptim. Wyniki te są porównywalne z danymi uzyskanymi w badaniach klinicznych innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Znaczące zwiększenie aktywności CK (>10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących Atorvastatin Genoptim. ^{3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących produkt Atorvastatin Genoptim. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (>10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących produkt Atorvastatin Genoptim”>4}

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną był generalnie podobny do profilu pacjentów otrzymujących placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w obu grupach były zakażenia, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem.⁵

W badaniu klinicznym trwającym przez okres trzech lat nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe. Ocena została przeprowadzona na podstawie ogólnej oceny dojrzewania i rozwoju, oceny według skali Tannera oraz pomiarów wzrostu i wagi.⁶

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane 520 dzieci leczonych atorwastatyną, w tym 7 pacjentów poniżej 6 lat, 121 pacjentów w wieku 6-9 lat oraz 392 pacjentów w wieku 10-17 lat. Na podstawie dostępnych danych, częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są zbliżone do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych.<sup data-drug="Atorvastatin Genoptim" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 7

Dodatkowe działania niepożądane

W trakcie leczenia statynami, w tym Atorvastatin Genoptim, zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia seksualne
• Depresja
• Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie podczas długotrwałego leczenia
• Cukrzyca – z częstością zależną od obecności lub braku czynników ryzyka, takich jak: stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², podwyższone stężenia triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie ^{30 kg/m², zwiększone stężenia triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>8}

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych jest sklasyfikowana według następujących kategorii:<sup data-drug="Atorvastatin Genoptim" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (9

• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
• Bardzo rzadko: <1/10 000
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Zaburzenia mięśniowe

Zaburzenia mięśniowe, w tym miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza i zerwanie mięśnia, stanowią najpoważniejsze działania niepożądane atorwastatyny. Rabdomioliza jest stanem zagrażającym życiu, charakteryzującym się masywnym rozpadem mięśni prążkowanych, prowadzącym do uwolnienia zawartości komórek mięśniowych do krwiobiegu. Może to spowodować ostrą niewydolność nerek i inne poważne powikłania ogólnoustrojowe.¹⁰

Zaburzenia wątroby

Należy zwrócić szczególną uwagę na zapalenie wątroby, cholestazę i niewydolność wątroby. Choć występują rzadko lub bardzo rzadko, mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Istotne klinicznie zwiększenie aktywności aminotransferaz (>3 razy GGN) wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących Atorvastatin Genoptim.¹¹

Ciężkie reakcje skórne

Zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka są potencjalnie zagrażającymi życiu reakcjami skórnymi, które choć występują bardzo rzadko, wymagają natychmiastowego rozpoznania i interwencji medycznej.¹²

Monitoring i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁴