Pełen skład leku Atenza, jego postać oraz forma podania

Atenza to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną chlorowodorek metylofenidatu, dostępny w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu w pięciu różnych dawkach: 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg oraz 54 mg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Poszczególne dawki leku Atenza zawierają odpowiednie ilości substancji czynnej oraz laktozy jednowodnej:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, lek Atenza zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości farmaceutyczne produktu:³

• Substancje podstawowe: hypromeloza, makrogol, kwas bursztynowy, stearynian magnezu, chlorek sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czarny (E 172)
• Składniki otoczki: octan celulozy, makrogol
• Otoczka bezbarwna: hypromeloza, makrogol, kwas fosforowy (do ustalenia pH)
• Otoczka kolorowa: laktoza, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna
• Barwniki specyficzne dla poszczególnych dawek:
  • Tabletki 18 mg: tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172)
  • Tabletki 27 mg: tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172)
  • Tabletki 45 mg: indygokarmin (E 132)
  • Tabletki 54 mg: tlenek żelaza czerwony (E 172)

Postać farmaceutyczna i wygląd

Atenza występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki mają charakterystyczny wygląd w zależności od dawki:⁴

• Atenza 18 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane o średnicy około 9 mm z otworem umieszczonym po jednej stronie
• Atenza 27 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, szare tabletki powlekane o średnicy około 9 mm z otworem umieszczonym po jednej stronie
• Atenza 36 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z otworem umieszczonym po jednej stronie
• Atenza 45 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, niebieskie tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z otworem umieszczonym po jednej stronie
• Atenza 54 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm z otworem umieszczonym po jednej stronie

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Atenza jest dostępny w plastikowych butelkach wykonanych z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z wieczkiem z polipropylenu i HDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci. W butelce znajdują się również dwa pojemniki z PP (polipropylenu) ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Całość pakowana jest w tekturowe pudełko.⁵

Lek jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:⁶

• 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
• 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 x 30)
• 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (3 x 30)

Należy pamiętać, że nie wszystkie dostępne wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Atenza powinien być przechowywany w szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią. Nie są wymagane specjalne zalecenia dotyczące temperatury przechowywania.⁷

Okres ważności i utylizacja

Okres ważności leku Atenza wynosi 2 lata od daty produkcji.⁸ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami – nie wymagane są specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla leku Atenza.¹⁰