Skład jakościowy i ilościowy leku Astmodil

Astmodil w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg zawiera jako substancję czynną 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. Skład substancji czynnej jest precyzyjnie określony, co zapewnia odpowiednią skuteczność terapeutyczną produktu leczniczego.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku Astmodil występują substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów. Do substancji o znanym działaniu zaliczamy:

• Aspartam (E 951) – 0,50 mg w każdej tabletce
• Glukoza – 8,104 mg w tabletce
• Alkohol benzylowy – 0,065 mg w tabletce
• Etanol – 0,032 mg w tabletce
• D-limonen – składnik zawarty w aromacie wiśniowym K

Wymienione substancje mogą wywoływać określone reakcje u pacjentów z określonymi nietolerancjami lub schorzeniami, dlatego ich obecność w składzie leku wymaga szczególnej uwagi klinicysty przy przepisywaniu produktu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancjami o znanym działaniu, w skład leku Astmodil wchodzą również inne substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości farmaceutyczne produktu:

• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca i wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca poprawiająca strukturę tabletki
• Mannitol – substancja wypełniająca i słodzik
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca ułatwiająca rozpad tabletki
• Aromat wiśniowy K – zawierający m.in. maltodekstrynę, sorbinian potasu (E 202), alkohol etylowy, alkohol benzylowy, gumę arabską (E 414), d-limonen
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu do matryc i stempli tabletkarki

Wszystkie wymienione substancje pomocnicze mają określone funkcje technologiczne w procesie wytwarzania i wpływają na właściwości końcowego produktu leczniczego.³

Postać farmaceutyczna i jej właściwości

Astmodil występuje w postaci tabletek do rozgryzania i żucia. Jest to specjalna postać farmaceutyczna przeznaczona do stosowania szczególnie u pacjentów pediatrycznych, dla których połknięcie tradycyjnej tabletki może stanowić problem. Tabletki są barwy białej do kremowej, o kształcie okrągłym, obustronnie wypukłe, pozbawione plam i uszkodzeń. Charakterystycznym elementem identyfikacyjnym jest wytłoczona cyfra „4” z jednej strony tabletki, co oznacza zawartość substancji czynnej (4 mg).⁴

Postać tabletki do rozgryzania i żucia wymaga od pacjenta rozgryzienia i żucia przed połknięciem, co sprzyja lepszej biodostępności leku. Aromat wiśniowy poprawia walory organoleptyczne, a tym samym zwiększa akceptację leku przez pacjentów, zwłaszcza dzieci.

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Astmodil dostępny jest w specjalnie zaprojektowanym opakowaniu, które chroni produkt przed czynnikami zewnętrznymi i zapewnia jego stabilność. Opakowanie składa się z:

• Pojemnika wykonanego z HDPE (polietylen wysokiej gęstości)
• Zakrętki z PP (polipropylen)
• Pojemnika z LDPE (polietylen niskiej gęstości) zawierającego środek pochłaniający wilgoć
• Tekturowego pudełka chroniącego opakowanie bezpośrednie

Aktualnie dostępna jest jedna wielkość opakowania zawierająca 28 tabletek (1 pojemnik po 28 tabletek).⁵

Warunki przechowywania

Aby zachować właściwości lecznicze produktu Astmodil przez cały okres ważności, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania:

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

Przestrzeganie tych warunków zapewnia stabilność leku i utrzymanie jego właściwości fizykochemicznych.⁶

Okres ważności

Okres ważności leku Astmodil wynosi 18 miesięcy od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu pojemnika, produkt zachowuje przydatność do użycia przez okres 30 dni. Po tym czasie, nawet jeśli nie upłynął termin ważności podany na opakowaniu, lek nie powinien być stosowany.⁷

Specjalne środki ostrożności

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Astmodil nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że w określonych warunkach przechowywania produkt zachowuje swoje właściwości i nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami opakowania.⁸

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego Astmodil lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Prawidłowa utylizacja zapobiega potencjalnemu skażeniu środowiska oraz zapewnia bezpieczeństwo osób trzecich.⁹