Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Astmodil 4 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

W trakcie opieki nad pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami ciężarnymi lub karmiącymi piersią, lekarz powinien dysponować szczegółową wiedzą na temat wpływu przepisywanych leków na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Poniżej przedstawiono istotne informacje dotyczące stosowania preparatu Astmodil (montelukast) w tych szczególnych populacjach pacjentek.

Stosowanie w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania montelukastu w okresie ciąży zostało częściowo zbadane. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu substancji czynnej na przebieg ciąży ani na rozwój zarodka i/lub płodu.¹

W przypadku danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet ciężarnych, dostępne informacje są ograniczone. Analiza danych z dostępnych baz nie wskazuje na istnienie związku przyczynowego między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych (takich jak wady kończyn), które rzadko obserwowano na całym świecie po wprowadzeniu leku do obrotu.²

Należy poinformować pacjentkę, że preparat Astmodil (montelukast) w dawce 4 mg może być stosowany podczas ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne. Wymaga to indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Kwestia przenikania montelukastu do mleka kobiecego nie została jednoznacznie określona. Badania farmakologiczne przeprowadzone na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka tych zwierząt.⁴ Jednakże brak jest danych, które w sposób jednoznaczny potwierdzałyby lub wykluczały przenikanie montelukastu do mleka kobiecego.⁵

W związku z tym, podobnie jak w przypadku ciąży, Astmodil może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne. Decyzja o włączeniu leku powinna być poprzedzona dokładną analizą potencjalnych korzyści terapeutycznych dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla karmionego piersią dziecka.⁶

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Przekazując informacje pacjentce planującej ciążę, będącej w ciąży lub karmiącej piersią na temat stosowania preparatu Astmodil (montelukast), lekarz powinien:

• Omówić dostępne dane naukowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży, wskazując na brak dowodów na teratogenność w badaniach na zwierzętach
• Zaznaczyć, że dostępne dane kliniczne z obserwacji kobiet przyjmujących montelukast w ciąży są ograniczone
• Poinformować o braku jednoznacznie udowodnionego związku między przyjmowaniem montelukastu a występowaniem wad wrodzonych
• Wyjaśnić, że nie ma pewności co do przenikania montelukastu do mleka kobiecego
• Podkreślić, że decyzja o stosowaniu leku podczas ciąży lub karmienia piersią musi być poprzedzona analizą stosunku korzyści do ryzyka
• Wspólnie z pacjentką ustalić indywidualny plan leczenia, uwzględniający jej stan kliniczny i potrzeby terapeutyczne

Należy również pamiętać, że ocena bezpieczeństwa stosowania Astmodilu u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinna być procesem ciągłym i podlegać weryfikacji w miarę uzyskiwania nowych danych klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.