Specjalne ostrzeżenia
Astmodil

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Astmodil (montelukast)

Produkt leczniczy Astmodil zawierający montelukast w dawce 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia wymaga stosowania określonych środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas przepisywania tego leku pacjentom.¹

Stosowanie w ostrych napadach astmy

Należy wyraźnie poinformować pacjentów, że montelukast w postaci doustnej nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu astmy, pacjent powinien mieć natychmiastowy dostęp do standardowo stosowanego przez siebie leku doraźnego. Rekomenduje się stosowanie krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej w przypadku ostrego napadu. Jeżeli pacjent zmuszony jest do stosowania większej niż zwykle liczby inhalacji krótko działającego β-agonisty, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.²

Zastępowanie glikokortykosteroidów

Istotne jest, aby nie odstawiać nagle glikokortykosteroidów wziewnych lub doustnych i nie zastępować ich montelukastem. Obecnie brak jest danych klinicznych potwierdzających możliwość redukcji dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.³

Zespół Churga-Strauss

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych preparatami przeciwastmatycznymi, w tym montelukastem, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych odpowiadającymi zespołowi Churga-Strauss. Przypadki te często wiązały się ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidami doustnymi. Obecnie nie można jednoznacznie potwierdzić ani wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem antagonisty receptora leukotrienowego a wystąpieniem zespołu Churga-Strauss.⁴

Lekarz prowadzący powinien zwracać szczególną uwagę na następujące objawy u pacjentów przyjmujących montelukast:

• Eozynofilia – podwyższony poziom eozynofili we krwi
• Wysypka pochodzenia naczyniowego – zmiany skórne związane z zapaleniem naczyń
• Nasilenie objawów płucnych – pogorszenie kontroli astmy
• Powikłania kardiologiczne – problemy z układem sercowo-naczyniowym
• Neuropatia – zaburzenia neurologiczne

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, pacjent wymaga ponownej oceny klinicznej i weryfikacji stosowanego schematu leczenia.⁵

Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym

Zgłaszano występowanie zdarzeń o podłożu neuropsychiatrycznym u osób dorosłych, młodzieży i dzieci przyjmujących Astmodil. Należy poinformować pacjentów oraz ich opiekunów o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia takich zmian. Lekarze przepisujący lek powinni dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka dalszego leczenia produktem Astmodil, jeżeli takie zdarzenia wystąpią.⁶

Ograniczenia dotyczące stosowania

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tabletek do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku poniżej 2 lat.⁷

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt leczniczy Astmodil zawiera substancje pomocnicze, które mogą wymagać szczególnej uwagi:⁸

• Aspartam (E 951) – jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 0,50 mg aspartamu, co odpowiada 0,28 mg fenyloalaniny. Pacjenci chorzy na fenyloketonurię powinni być świadomi zawartości fenyloalaniny w preparacie. Brak danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.⁹
• Sód – produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce do rozgryzania i żucia, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁰
• Glukoza – produkt zawiera 8,104 mg glukozy w jednej tabletce (dostarczana z maltodekstryną będącą składnikiem aromatu). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹¹
• Alkohol benzylowy – lek zawiera 0,065 mg alkoholu benzylowego w jednej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”).
  • Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
  • Nie stosować u małych dzieci (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, ponieważ duża ilość alkoholu benzylowego może kumulować się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

  ¹²

• Etanol – lek zawiera 0,032 mg alkoholu (etanolu) w jednej tabletce. Ta ilość jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Tak mała ilość alkoholu nie powoduje zauważalnych efektów.¹³
• D-limonen – jest składnikiem aromatu i może potencjalnie powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.¹⁴

Substancje pomocnicze o znanym działaniu w produkcie Astmodil 4 mg