Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Asmanex Twisthaler 400 μg/dawkę

Stosowanie produktu leczniczego Asmanex Twisthaler wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz świadomości potencjalnych zagrożeń związanych z terapią kortykosteroidami wziewnymi. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku oraz sytuacji wymagających wzmożonej czujności klinicznej.¹

Ryzyko kandydozy jamy ustnej i gardła

U części pacjentów stosujących Asmanex Twisthaler w badaniach klinicznych obserwowano zakażenia drożdżakowe (kandydozę) jamy ustnej i gardła, co jest typowym powikłaniem związanym z tą grupą leków. W przypadku wystąpienia kandydozy należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze, a u niektórych pacjentów może być konieczne czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Asmanex Twisthaler. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia kandydozy, pacjentom zaleca się wypłukanie jamy ustnej wodą po przyjęciu dawki leku i wyplucie jej bez połykania.²

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Ryzyko ich wystąpienia jest znacznie mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów doustnych i może się różnić u poszczególnych pacjentów oraz między różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy.³

Do możliwych działań ogólnoustrojowych kortykosteroidów wziewnych należą:

• Zespół Cushinga – charakterystyczny zespół objawów związany z nadmiarem kortykosteroidów
• Wygląd twarzy jak w zespole Cushinga – tzw. „twarz księżycowata”
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – prowadzące do niewydolności nadnerczy
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – prowadzące do osteoporozy
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka
• Jaskra – wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania, w tym: nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci)⁴

Z uwagi na ryzyko działań ogólnoustrojowych, kluczowe jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki kortykosteroidu wziewnego, pozwalającej na utrzymanie kontroli objawów astmy.⁵

Zaburzenia widzenia

Zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe stosowanie kortykosteroidów (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) może prowadzić do zaburzeń widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu diagnostyki potencjalnych przyczyn, do których mogą należeć:

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie schorzenia, jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR)⁶

Zmiana leczenia ze stosowania ogólnie działających kortykosteroidów

Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów, u których dokonuje się zamiany ogólnie działających kortykosteroidów na wziewny Asmanex Twisthaler. Zmiana terapii z kortykosteroidów ogólnych na wziewne, które charakteryzują się słabszym działaniem ogólnoustrojowym, wiązała się w historii z przypadkami zgonów pacjentów z astmą z powodu niewydolności nadnerczy.⁷

Po odstawieniu kortykosteroidu działającego ogólnie musi upłynąć kilka miesięcy do przywrócenia prawidłowej czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. W trakcie zmniejszania dawki kortykosteroidów ogólnych, mimo poprawy czynności płuc, mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak:

• Bóle mięśni i stawów
• Zmęczenie
• Depresja⁸

Należy zachęcać pacjentów do kontynuowania leczenia produktem Asmanex Twisthaler i odstawiania kortykosteroidów ogólnych, o ile nie występują objawy niewydolności kory nadnerczy. Jeśli wystąpią takie objawy, konieczne jest okresowe zwiększenie dawki kortykosteroidów ogólnych z następczym, wolniejszym jej zmniejszaniem.⁹

W sytuacjach stresowych, takich jak urazy, zabiegi chirurgiczne, zakażenia lub ciężkie napady astmy, u pacjentów, którzy zaprzestali stosowania kortykosteroidów ogólnych, może być konieczne dodatkowe, krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami ogólnymi, których dawkę należy stopniowo zmniejszać w miarę ustępowania objawów.¹⁰

Zaleca się, aby pacjenci po odstawieniu kortykosteroidów ogólnych:

• Posiadali zawsze przy sobie zapas kortykosteroidów doustnych
• Nosili kartę ostrzegawczą informującą o ich stanie zdrowia
• Znali zalecaną dawkę kortykosteroidów ogólnych do zastosowania w sytuacjach stresowych¹¹

Wskazane jest również okresowe badanie czynności kory nadnerczy, zwłaszcza pomiar stężenia kortyzolu w osoczu we wczesnych godzinach porannych.¹²

Przestawienie pacjentów z leczenia kortykosteroidami ogólnymi na Asmanex Twisthaler może ujawnić objawy alergii wcześniej hamowane przez kortykosteroidy ogólne. W takich przypadkach zaleca się wdrożenie leczenia objawowego.¹³

Wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza

Stosowanie produktu Asmanex Twisthaler pozwala na skuteczniejszą kontrolę objawów astmy przy mniejszym zahamowaniu czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza w porównaniu do równoważnych dawek doustnych prednizonu. Mimo że furoinian mometazonu w zalecanych dawkach charakteryzuje się niską ogólną dostępnością biologiczną, po podaniu dużych dawek wchłania się do krążenia i może wywoływać działania ogólnoustrojowe.¹⁴

Aby zminimalizować potencjalny wpływ hamujący na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu Asmanex Twisthaler oraz należy indywidualnie dobierać najmniejszą skuteczną dawkę dla każdego pacjenta.¹⁵

Ciężkie epizody astmy i skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych stosowanych w astmie, po podaniu produktu Asmanex Twisthaler może wystąpić skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świstów. Jeśli po podaniu leku wystąpi skurcz oskrzeli, zaleca się natychmiastowe zastosowanie szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela.¹⁶

Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie inhalator z odpowiednim lekiem rozszerzającym oskrzela zawierającym beta2-agonistę. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy przerwać stosowanie produktu Asmanex Twisthaler i zastosować alternatywne leczenie.¹⁷

Ważne jest, aby podkreślić, że Asmanex Twisthaler nie jest lekiem rozszerzającym oskrzela i nie jest wskazany do szybkiego łagodzenia skurczu oskrzeli lub napadu astmy. Dlatego pacjenci muszą być pouczeni o konieczności posiadania przy sobie inhalatora z krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela zawierającym beta2-agonistę do zastosowania w razie potrzeby.¹⁸

Zaostrzenia astmy

Pacjentów należy pouczyć o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku, gdy podczas stosowania produktu Asmanex Twisthaler wystąpią objawy astmy, które:

• Nie ustępują po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela
• Towarzyszą im zmniejszenie szczytowego przepływu wydechowego¹⁹

Sytuacje takie mogą wskazywać na zaostrzenie astmy, które może wymagać podania kortykosteroidów ogólnych. U tych pacjentów należy rozważyć stopniowe zwiększanie dawki furoinianu mometazonu do zalecanej maksymalnej dawki podtrzymującej.²⁰

Immunosupresja

Należy zachować ostrożność stosując Asmanex Twisthaler u pacjentów z:

• Czynną, nieleczoną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego
• Nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi i ogólnymi zakażeniami wirusowymi
• Oczną postacią opryszczki²¹

Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne powinni być poinformowani o ryzyku związanym z kontaktem z chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku takiego kontaktu. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci.²²

Wpływ na wzrost dzieci i młodzieży

Nieprawidłowe leczenie chorób przewlekłych, takich jak astma, lub stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarze powinni dokładnie monitorować wzrost młodych pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, niezależnie od drogi podania.²³

W przypadku zaobserwowania spowolnienia wzrostu należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia kortykosteroidami i lepszej kontroli astmy wobec potencjalnego ryzyka zahamowania wzrostu. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych długotrwale wziewnymi kortykosteroidami.²⁴

Jeśli dojdzie do spowolnienia wzrostu, należy, o ile to możliwe, zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu do najmniejszej dawki skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego.²⁵

Zahamowanie czynności kory nadnerczy

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach, przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, może wystąpić istotne klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W takich sytuacjach, szczególnie w okresach stresu lub planowanych zabiegów chirurgicznych, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów ogólnych.²⁶

Warto podkreślić, że w badaniach klinicznych nie odnotowano przypadków zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza spowodowanych długotrwałym stosowaniem wziewnego produktu Asmanex Twisthaler w dawkach ≤ 800 mikrogramów na dobę.²⁷

Zmiana dawkowania

W przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub ciężkiego zaostrzenia objawów astmy należy:

1. Zwiększyć podtrzymującą dawkę wziewnego furoinianu mometazonu
2. W razie potrzeby podać kortykosteroidy o działaniu ogólnym
3. Rozważyć podanie antybiotyków w przypadku podejrzenia zakażenia
4. Zastosować leczenie beta-agonistą²⁸

Pacjentów należy pouczyć, aby nie przerywali nagle leczenia produktem Asmanex Twisthaler. Należy zaznaczyć, że nie ma dowodów na to, że stosowanie leku w dawkach większych niż zalecane zwiększa jego skuteczność terapeutyczną.²⁹

Pacjenci z nietolerancją laktozy

Maksymalna zalecana dawka dobowa produktu Asmanex Twisthaler zawiera 4,64 mg laktozy. Ta ilość zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Produkt nie powinien być jednak stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³⁰