Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Asmanex Twisthaler

Asmanex Twisthaler, 400 µg/dawkę, proszek do inhalacji zawiera jako substancję czynną 400 mikrogramów mometazonu furoinianu w formie zmikronizowanej (Mometasoni furoas) w każdej pojedynczej dawce. Substancja czynna występuje w postaci białych lub prawie białych aglomeratów proszku, co zapewnia odpowiednią dystrybucję leku w drogach oddechowych podczas inhalacji.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza bezwodna, która zawiera śladowe ilości białek mleka. Jest to istotna informacja z punktu widzenia klinicznego, szczególnie w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na białka mleka. Maksymalna zalecana dobowa dawka produktu leczniczego zawiera 4,64 mg laktozy.²³

Postać farmaceutyczna

Asmanex Twisthaler występuje w postaci proszku do inhalacji. Charakterystyczny wygląd produktu to białe lub prawie białe aglomeraty proszku, które zapewniają optymalne właściwości aerodynamiczne, umożliwiające dostarczenie substancji czynnej do odpowiednich obszarów układu oddechowego.⁴

Opakowanie i budowa inhalatora

Asmanex Twisthaler jest dostarczany w postaci wielodawkowego inhalatora proszkowego o charakterystycznej konstrukcji. Urządzenie składa się z kilku kluczowych elementów: ustnika, przez który pacjent przyjmuje lek, podstawki zawierającej okienko z licznikiem dawek oraz specjalnej nasadki. Konstrukcja inhalatora zapewnia precyzyjne dawkowanie – po przekręceniu nasadki, licznik dawek automatycznie odlicza kolejną zaaplikowaną dawkę. Dzięki temu pacjent może w każdej chwili sprawdzić liczbę pozostałych dawek leku.⁵

Inhalator charakteryzuje się białą obudową z bordową podstawką. Został wykonany z wysokiej jakości materiałów, w tym kopolimeru polipropylenu, tereftalatu polibutylenu, poliestru, akrylonitrylo-butadieno-styrenu, kauczuku bromobutylowego oraz nierdzewnej stali. W konstrukcji zastosowano również wkład z osuszaczem z żelu krzemionkowego umieszczony w białej polipropylenowej nasadce, co zapewnia ochronę proszku przed wilgocią i zachowanie jego właściwości.⁶

Inhalator jest zabezpieczony w opakowaniu z laminowanej folii aluminiowej, które następnie umieszczone jest w tekturowym pudełku, co zapewnia dodatkową ochronę przed czynnikami zewnętrznymi.⁷

Dostępne wielkości opakowań

Produkt leczniczy Asmanex Twisthaler jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:

• Opakowanie zawierające inhalator z 30 dawkami
• Opakowanie zawierające inhalator z 60 dawkami

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.⁸

Warunki przechowywania

Aby zachować pełne właściwości farmakologiczne produktu Asmanex Twisthaler, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania. Produkt leczniczy należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią. Istotne jest utrzymanie temperatury przechowywania poniżej 30°C.⁹

Jednocześnie produkt nie powinien być przechowywany w lodówce ani poddawany zamrażaniu, gdyż takie warunki mogą negatywnie wpłynąć na jego właściwości.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Asmanex Twisthaler wynosi 2 lata od daty produkcji pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu opakowania okres ważności zostaje skrócony do 2 miesięcy, niezależnie od daty ważności umieszczonej na opakowaniu. Jest to związane z możliwością ekspozycji proszku na czynniki atmosferyczne, które mogą wpływać na jego właściwości.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Asmanex Twisthaler nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi podczas stosowania.¹²

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego Asmanex Twisthaler lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych, aby zapewnić odpowiednią ochronę środowiska.¹³