Skład i postać leku
Asicor 1 mg/ml

Skład leku Asicor 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Asicor to jałowy roztwór milrinonu mleczanu, w którym każdy mililitr koncentratu zawiera 1 mg substancji czynnej milrinonu. Produkt ma postać przezroczystego, bezbarwnego do bladożółtego płynu, który jest podawany w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.¹

Zawartość substancji czynnej

Substancją czynną leku jest milrinonu mleczan w stężeniu odpowiadającym 1 mg milrinonu w 1 ml koncentratu.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat Asicor zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Kwas (S)-mlekowy
• Glukoza bezwodna
• Woda do wstrzykiwań
• Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)

³

Warto zaznaczyć, że produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja z punktu widzenia kontroli podaży sodu u pacjentów na diecie niskosodowej.⁴

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Asicor występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Przed podaniem wymaga on odpowiedniego rozcieńczenia zgodnie z zaleceniami.⁵

Przygotowanie roztworu do infuzji

Koncentrat przed podaniem musi zostać rozcieńczony jednym z następujących roztworów do infuzji:

• Chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%)
• Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Glukoza 50 mg/ml (5%)

⁶

Roztwory do infuzji należy przygotować bezpośrednio przed zastosowaniem. Rozcieńczony roztwór przed podaniem należy dokładnie obejrzeć w celu wykrycia ewentualnych strąceń i zmian barwy.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na możliwe niezgodności farmaceutyczne, należy przestrzegać następujących zasad:

• Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych wcześniej roztworów do rozcieńczania
• Furosemid lub bumetanid nie powinny być podawane do tego samego zestawu do infuzji dożylnych, którym podawany jest milrinonu mleczan, ponieważ może nastąpić wytrącenie osadu
• Milrinonu nie wolno rozcieńczać w roztworze wodorowęglanu sodu do infuzji dożylnej

⁸

Warunki przechowywania i stabilność roztworu

Okres ważności

Okres ważności produktu w zamkniętym opakowaniu wynosi 3 lata. Po otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną trwałość przez 72 godziny zarówno w temperaturze pokojowej (15-25°C) jak i w warunkach chłodniczych (2-8°C).⁹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj nie powinny one przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁰

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Należy jednak pamiętać, by nie zamrażać leku.¹¹

Dostępne opakowania

Lek Asicor dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 ampułek po 10 ml lub 20 ml, wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Ampułki umieszczone są w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Informacje dodatkowe dotyczące stosowania

Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³