Skład i postać leku
Asduter 10 mg

Skład leku Asduter, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Asduter 10 mg występuje w postaci tabletek. Są to jasnoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach, których wymiary wynoszą 5,8-6,2 mm. Zabarwienie tabletek pochodzi od zastosowania jako substancji pomocniczej żelaza tlenku czerwonego (E172)¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Podstawową substancją czynną preparatu jest arypiprazol w dawce 10 mg w każdej tabletce². Poza substancją aktywną, w skład leku wchodzą również substancje pomocnicze, wśród których jedna ma znane działanie – jest to laktoza jednowodna w ilości 49,29 mg na tabletkę³.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W składzie produktu Asduter 10 mg znajdują się następujące substancje pomocnicze⁴:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, należy uwzględnić jej obecność u pacjentów z nietolerancją galaktozy
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca poprawiająca spoistość tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – poprawia spoistość i szybkość rozpadu tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu podczas produkcji
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający charakterystyczny kolor
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający

Rodzaje i zawartość opakowań

Produkt leczniczy Asduter 10 mg jest dostępny w trzech różnych typach opakowań⁵:

1. Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczone w pudełkach tekturowych, zawierających:
   • 28 tabletek
   • 56 tabletek
   • 98 tabletek
2. Pojemniki z HDPE z wieczkiem polietylenowym z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy), dostępne w wielkościach:
   • 28 tabletek
   • 56 tabletek
3. Pojemniki z polietylenu HDPE z polipropylenową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i zintegrowanym środkiem osuszającym, dostępne w wielkościach:
   • 28 tabletek
   • 56 tabletek

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie⁶.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt Asduter 10 mg należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią⁷. Okres ważności leku wynosi 3 lata⁸. W przypadku pojemników HDPE, po pierwszym otwarciu lek zachowuje trwałość przez 56 dni bez specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania⁹.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁰. Produkt nie wykazuje znanych niezgodności farmaceutycznych¹¹.