Dawkowanie i sposób podawania leku Asduter

Lek Asduter w postaci tabletek zawierających 10 mg arypiprazolu stosuje się w terapii schizofrenii oraz zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I. Dawkowanie należy dostosować do jednostki chorobowej, wieku pacjenta oraz jego indywidualnych potrzeb klinicznych.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Schizofrenia – zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 lub 15 mg na dobę, a następnie zastosowanie dawki podtrzymującej wynoszącej 15 mg na dobę. Produkt leczniczy należy przyjmować raz dziennie o stałej porze, bez względu na posiłki. Skuteczność terapeutyczna występuje w zakresie dawek 10-30 mg/dobę. Chociaż nie udowodniono wyższej skuteczności dawek przekraczających 15 mg na dobę, u niektórych pacjentów może być wskazane zastosowanie większej dawki. Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa to 30 mg.²

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I – zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg raz na dobę, niezależnie od posiłków. Lek można stosować w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym. U niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie większej dawki, jednak nie należy przekraczać 30 mg na dobę.³

Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I – w celu profilaktyki nawrotów należy kontynuować leczenie ustaloną wcześniej dawką. Modyfikację dawki dobowej, w tym jej redukcję, należy rozważyć w oparciu o stan kliniczny pacjenta.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej – zaleca się dawkę 10 mg podawaną raz na dobę, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg przez 2 dni, następnie zwiększyć do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 10 mg na dobę. Gdy konieczne jest zwiększenie dawki, należy ją stopniowo zwiększać o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg.⁵

Lek Asduter jest skuteczny w zakresie dawek 10-30 mg na dobę u młodzieży ze schizofrenią. Nie wykazano jednak zwiększonej skuteczności po zastosowaniu dawek większych niż 10 mg na dobę, choć u niektórych pacjentów mogą one przynieść dodatkowe korzyści kliniczne. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów poniżej 15 roku życia z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.⁶

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej – zaleca się dawkę 10 mg na dobę w schemacie jednokrotnego podania, niezależnie od posiłków. Terapię rozpoczyna się od dawki 2 mg przez 2 dni, następnie zwiększa do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 10 mg na dobę.⁷

Leczenie powinno trwać możliwie najkrócej, nie dłużej niż 12 tygodni, aby uzyskać kontrolę objawów. Nie wykazano zwiększonej skuteczności po zastosowaniu dawek wyższych niż 10 mg na dobę, a dawki 30 mg na dobę wiążą się ze znacznie większym ryzykiem wystąpienia istotnych działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych, senności, zmęczenia i zwiększenia masy ciała. Z tego powodu dawki przekraczające 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach, pod ścisłą kontrolą kliniczną.⁸

W przypadku gdy zwiększanie dawki jest niemożliwe ze względu na ograniczenia wynikające z dostępnych dawek, należy zastosować inne produkty lecznicze zawierające tę samą substancję czynną w odpowiednich dawkach. Należy pamiętać, że młodsi pacjenci są bardziej narażeni na działania niepożądane związane z arypiprazolem, dlatego produkt Asduter nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 13 roku życia.⁹

Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi oraz tiki związane z zespołem Tourette’a – nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Asduter w tych wskazaniach u dzieci i młodzieży, dlatego brak zaleceń dotyczących dawkowania.¹⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby – u pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby brak jest wystarczających danych do ustalenia dawkowania, dlatego u tych pacjentów należy ostrożnie określać dawkę. Maksymalną dawkę dobową 30 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹¹

Zaburzenia czynności nerek – nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹²

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) – nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności arypiprazolu w leczeniu schizofrenii lub epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w tej grupie wiekowej. Ze względu na większą wrażliwość tych pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeżeli pozwalają na to wskazania kliniczne.¹³

Płeć – nie ma konieczności modyfikacji dawek w zależności od płci pacjenta.¹⁴

Palacze tytoniu – biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu, nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów palących.¹⁵

Dostosowanie dawki z powodu interakcji

W przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6 dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć. Po zakończeniu równoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6 należy ponownie zwiększyć dawkę arypiprazolu.¹⁶

Podczas równoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4 dawkę arypiprazolu należy zwiększyć. Po odstawieniu induktora CYP3A4 dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej.¹⁷

Sposób podawania

Tabletki Asduter są przeznaczone do stosowania doustnego.¹⁸

Tabela dawkowania leku Asduter