Działania niepożądane
Aricogan 5 mg

Aripiprazol (Aricogan) jest stosowany w leczeniu schizofrenii oraz epizodów maniakalnych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych typu I. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w badaniach kontrolowanych placebo były akatyzja i nudności, występujące u ponad 3% pacjentów. Objawy pozapiramidowe pojawiały się u 19-26,6% pacjentów leczonych aripiprazolem, w porównaniu do wyższych odsetków przy haloperydolu (53,3-57,3%). Akatyzja występowała u 6,2% pacjentów ze schizofrenią i 12,1% z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, co jest istotnym aspektem monitorowania terapii. Dystonia, choć rzadsza, może pojawić się szczególnie u młodszych pacjentów i mężczyzn, często w pierwszych dniach leczenia. Zmiany stężenia prolaktyny, zarówno wzrosty jak i spadki, obserwowano u młodzieży, co może skutkować mlekotokiem, zaburzeniami miesiączkowania lub ginekomastią. W badaniach klinicznych odnotowano także przejściowe zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej u 3,5% pacjentów.

Pobierz ChPL PDF Aricogan – Tabletki – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Aricogan
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowa lista działań niepożądanych
    4. Objawy pozapiramidowe (EPS)
    5. Akatyzja
    6. Dystonia
    7. Wpływ na poziom prolaktyny
    8. Zmiany parametrów laboratoryjnych
    9. Zaburzenia kontroli impulsów i nawyków
    10. Dodatkowe informacje dla dzieci i młodzieży
    11. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    12. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod maniakalny w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I
  2. schizofrenia
  3. zapobieganie epizodowi maniakalnemu w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I
Substancja czynna
  1. arypiprazol
Kategoria leku
  1. leki normotymiczne
  2. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane leku Aricogan

Aricogan (arypiprazol) jest lekiem stosowanym w leczeniu schizofrenii oraz epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I. Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Dokładna znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i optymalizacji terapii.1

Profil bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach kontrolowanych placebo były akatyzja i nudności, występujące u ponad 3% pacjentów leczonych arypiprazolem w postaci doustnej. Ogólny profil bezpieczeństwa arypiprazolu został ustalony na podstawie danych pochodzących zarówno z badań klinicznych, jak i doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.<sup data-drug="Aricogan" data-section="Działania niepożądane" title="Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych placebo badaniach były akatyzja i nudności, każde występujące częściej niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem podawanym doustnie. […] Wszystkie działania niepożądane wymienione są według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥/1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥/1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Aricogan sklasyfikowano według częstości występowania:

  • Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10000) – występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów
  • Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto zaznaczyć, że częstość działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu nie może być precyzyjnie określona, ponieważ informacje te pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń, a nie z systematycznych badań klinicznych.3

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Leukopenia, neutropenia, trombocytopenia Zmniejszenie liczby krwinek białych, neutrofili lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko infekcji lub krwawień
Zaburzenia układu odpornościowego Częstość nieznana Reakcje alergiczne Obejmują reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk języka, obrzęk twarzy), świąd lub pokrzywkę
Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często Hiperprolaktynemia Zwiększone stężenie prolaktyny, które może powodować mlekotok, zaburzenia miesiączkowania lub ginekomastię
Częstość nieznana Cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna, kwasica ketonowa Ciężkie powikłania metaboliczne związane z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Cukrzyca Zaburzenia metabolizmu glukozy wymagające kontroli i leczenia
Niezbyt często Hiperglikemia Podwyższony poziom cukru we krwi
Częstość nieznana Hiponatremia, jadłowstręt, zmniejszenie/zwiększenie masy ciała Zaburzenia elektrolitowe i odżywiania mogące prowadzić do poważnych konsekwencji metabolicznych
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, lęk, niepokój ruchowy Zaburzenia snu i nastroju wpływające na codzienne funkcjonowanie
Niezbyt często Depresja, hiperseksualność Obniżenie nastroju lub zwiększenie popędu seksualnego
Częstość nieznana Próby samobójcze, myśli samobójcze, patologiczne uzależnienie od hazardu, zaburzenia kontroli nawyków i popędów, agresja Poważne zaburzenia psychiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu nerwowego Często Akatyzja, zaburzenia pozapiramidowe, drżenie, ból głowy, senność, zawroty głowy Neurologiczne objawy mogące znacząco wpływać na jakość życia pacjenta
Niezbyt często Późna dyskineza, dystonia Mimowolne ruchy i nieprawidłowe napięcie mięśniowe
Częstość nieznana Złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki, zespół serotoninowy Potencjalnie zagrażające życiu powikłania neurologiczne
Zaburzenia oka Często Nieostre widzenie Pogorszenie ostrości widzenia mogące utrudniać codzienne funkcjonowanie
Niezbyt często Podwójne widzenie, światłowstręt Zaburzenia widzenia i nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana Zaburzenia okulograficzne Nieprawidłowości w ruchach gałek ocznych
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia Przyspieszenie rytmu serca
Częstość nieznana Nagły zgon, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu, zatrzymanie akcji serca, bradykardia Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia pracy serca
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne Spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała powodujący zawroty głowy
Częstość nieznana Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, nadciśnienie, omdlenia Poważne zaburzenia naczyniowe wymagające monitorowania
Zaburzenia oddychania Niezbyt często Czkawka Uciążliwy objaw mogący wpływać na komfort życia
Częstość nieznana Aspiracyjne zapalenie płuc, skurcz krtani, skurcz jamy ustnej i gardła Zagrażające życiu zaburzenia układu oddechowego
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia, niestrawność, nudności, nadmierne wydzielanie śliny, wymioty Dolegliwości gastryczne mogące wpływać na odżywianie i komfort pacjenta
Częstość nieznana Zapalenie trzustki, dysfagia, biegunka, dyskomfort brzuszny Poważne zaburzenia mogące wymagać interwencji medycznej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Poważne uszkodzenie funkcji wątroby wymagające monitorowania
Zaburzenia skóry Częstość nieznana Wysypka, reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, nadmierne pocenie się Reakcje skórne różnego nasilenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Częstość nieznana Rabdomioliza, bóle mięśniowe, sztywność Poważne schorzenia mięśniowe, w tym potencjalnie zagrażająca życiu rabdomioliza
Zaburzenia nerek i układu moczowego Częstość nieznana Nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu Zaburzenia funkcji pęcherza moczowego wpływające na komfort życia
Ciąża i okres okołoporodowy Częstość nieznana Zespół odstawienny u noworodka Objawy odstawienia u noworodków matek przyjmujących lek w ciąży
Zaburzenia układu rozrodczego Częstość nieznana Priapizm Długotrwały, bolesny wzwód prącia wymagający interwencji medycznej
Zaburzenia ogólne Często Zmęczenie Ogólne osłabienie i znużenie
Częstość nieznana Zaburzenia regulacji temperatury, ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy Ogólnoustrojowe objawy mogące wpływać na samopoczucie
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych Częstość nieznana Zwiększenie stężenia glukozy, hemoglobiny glikozylowanej, fosfokinazy kreatynowej Zmiany parametrów biochemicznych wymagające monitorowania

Objawy pozapiramidowe (EPS)

Objawy pozapiramidowe stanowią istotną grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem arypiprazolu. W długoterminowych badaniach u pacjentów ze schizofrenią, leczoną arypiprazolem, objawy te występowały rzadziej (25,8%) niż u pacjentów przyjmujących haloperydol (57,3%). W 26-tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% dla pacjentów otrzymujących placebo.4

U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, objawy pozapiramidowe występowały u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem, w porównaniu do 53,3% pacjentów leczonych haloperydolem w 12-tygodniowym badaniu. W innym 12-tygodniowym badaniu objawy te stwierdzano u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 17,6% pacjentów leczonych litem.5

Akatyzja

Akatyzja, charakteryzująca się subiektywnym uczuciem niepokoju ruchowego i niemożnością spokojnego siedzenia lub stania, stanowi istotne działanie niepożądane arypiprazolu. W kontrolowanych badaniach placebo, akatyzja występowała u 12,1% pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi leczonych arypiprazolem, w porównaniu do 3,2% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią, akatyzja pojawiała się u 6,2% przyjmujących arypiprazol i u 3,0% otrzymujących placebo.6

Dystonia

Dystonia, będąca długotrwałym nieprawidłowym skurczem grup mięśni, może pojawić się u wrażliwych pacjentów w pierwszych dniach leczenia. Objawy dystonii mogą obejmować skurcze mięśni szyi (czasem postępujące do uczucia ucisku w gardle), trudności z przełykaniem, oddychaniem i/lub zaburzenia ruchów języka. Objawy te mogą występować nawet po zastosowaniu małych dawek, jednak są częstsze i bardziej nasilone przy większych dawkach, szczególnie starszych leków przeciwpsychotycznych. Zwiększone ryzyko ostrej dystonii obserwuje się u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.7

Wpływ na poziom prolaktyny

W badaniach klinicznych oraz w obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu, zaobserwowano zarówno zwiększenie jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych. Zmiany poziomów prolaktyny mogą prowadzić do różnych objawów klinicznych, takich jak mlekotok, zaburzenia miesiączkowania czy ginekomastia.8

U młodzieży (13-17 lat) ze schizofrenią, leczonej arypiprazolem przez okres do 2 lat, małe stężenie prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (<3 ng/ml) i 48,3% chłopców (<2 ng/ml). Podobnie, w populacji młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, leczonej do 30 tygodni, niskie stężenie prolaktyny stwierdzono u 28,0% dziewcząt i 53,3% chłopców.<sup data-drug="Aricogan" data-section="Działania niepożądane" title="W zebranej populacji nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2 lat, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (<3 ng/ml) i 48,3% chłopców(<2 ng/ml). […] W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (10-17 lat), leczonych do 30 tygodni, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28,0% dziewcząt (<3 ng/ml) i 53,3% chłopców (9

Zmiany parametrów laboratoryjnych

Porównania między arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych, nie wykazały medycznie istotnych różnic. Ogólnie przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) obserwowano u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.10

Zaburzenia kontroli impulsów i nawyków

U pacjentów leczonych arypiprazolem może wystąpić patologiczne uzależnienie od hazardu, wzrost popędu płciowego, kompulsywne zakupy, niekontrolowane objadanie się czy nadużywanie alkoholu. Te zaburzenia kontroli nawyków i popędów wymagają szczególnej uwagi, ponieważ mogą mieć poważne konsekwencje społeczne i zdrowotne.11

Dodatkowe informacje dla dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa arypiprazolu u młodzieży (13-17 lat) ze schizofrenią był generalnie podobny do profilu obserwowanego u dorosłych, z wyjątkiem większej częstości występowania senności/sedacji i zaburzeń pozapiramidowych, zgłaszanych bardzo często (≥1/10). Inne działania niepożądane zgłaszane częściej u młodzieży niż u dorosłych to suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt i niedociśnienie ortostatyczne.<sup data-drug="Aricogan" data-section="Działania niepożądane" title="Dzieci i młodzież: Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo): Senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe zgłaszane bardzo często (≥1/10) oraz suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne zgłaszane często (≥1/100 do 12

U młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I (13-17 lat), częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do dorosłych, z wyjątkiem następujących działań zgłaszanych bardzo często: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16,0%) i zmęczenie (11,8%). Działania te były wyraźnie zależne od dawki, szczególnie zaburzenia pozapiramidowe i akatyzja.13

U młodzieży zaobserwowano również zwiększenie masy ciała. Po 12 tygodniach leczenia średnie zwiększenie masy ciała wynosiło 2,4 kg dla arypiprazolu i 0,2 kg dla placebo, a po 30 tygodniach odpowiednio 5,8 kg i 2,3 kg.14

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl