Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Aricogan

Podczas leczenia przeciwpsychotycznego preparatem Aricogan (arypiprazol) poprawa klinicznego stanu pacjenta może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach. W tym okresie konieczna jest ścisła obserwacja lekarska pacjenta.¹

Zaburzenia psychiczne i ryzyko samobójcze

Choroby psychiczne i zaburzenia nastroju wiążą się z występowaniem myśli i zachowań samobójczych, które w niektórych przypadkach były zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym terapii arypiprazolem. Leczenie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem medycznym.²

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania arypiprazolu u pacjentów z chorobami układu krążenia (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca, zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu oraz w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej, leczenie przeciwnadciśnieniowe) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.³

U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ze względu na częste występowanie nabytych czynników ryzyka VTE u tych pacjentów, przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia arypiprazolem należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.⁴

Wydłużenie odstępu QT

W badaniach klinicznych z arypiprazolem częstość występowania wydłużenia odstępu QT była porównywalna do obserwowanej w grupie placebo. Należy zachować ostrożność stosując Aricogan u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.⁵

Zaburzenia pozapiramidowe

Późne dyskinezy

W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, podczas leczenia arypiprazolem niezbyt często zgłaszano przypadki dyskinez wymagające interwencji medycznej. Jeśli u pacjenta pojawią się objawy późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu. Należy pamiętać, że objawy te mogą czasami nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.⁶

Inne objawy pozapiramidowe

W badaniach pediatrycznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych innych zaburzeń pozapiramidowych u pacjenta przyjmującego arypiprazol, należy rozważyć zmniejszenie dawki oraz wprowadzenie ścisłej kontroli klinicznej.⁷

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) to potencjalnie śmiertelny zespół objawów, który może wystąpić w związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych. W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki NMS podczas leczenia arypiprazolem. Kliniczne objawy tego zespołu obejmują:

• bardzo wysoką gorączkę
• sztywność mięśni
• zaburzenia świadomości
• objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno, wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się, zaburzenia rytmu serca)

Mogą również wystąpić dodatkowe objawy takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Należy zauważyć, że zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomioliza mogą wystąpić niezależnie od NMS.⁸

Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o złośliwym zespole neuroleptycznym lub niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka bez dodatkowych objawów NMS, należy natychmiast przerwać podawanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym arypiprazolu.⁹

Drgawki

W badaniach klinicznych z arypiprazolem odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawkowych. Dlatego też lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub u których występują choroby predysponujące do takich napadów.¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją

Zwiększona śmiertelność

U pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją leczonych lekami przeciwpsychotycznymi odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek podczas terapii arypiprazolem. Z tego powodu lek należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności w tej grupie pacjentów.¹¹

Działania niepożądane związane z krążeniem mózgowym

U pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku: 84 lata; zakres 78-88 lat) odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (takie jak udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym przypadki zakończone zgonem. W badaniach klinicznych 1,3% pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego, w porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Różnica ta nie była jednak istotna statystycznie. W jednym z badań z zastosowaniem ustalonego dawkowania u pacjentów leczonych arypiprazolem wykazano istotną zależność reakcji niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego od dawki.¹²

Ważne jest podkreślenie, że arypiprazol nie jest wskazany w leczeniu psychoz związanych z demencją.¹³

Hiperglikemia i cukrzyca

U pacjentów leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym arypiprazolem, opisywano hiperglikemię, która w niektórych przypadkach osiągała wartości skrajnie wysokie i wiązała się z kwasicą ketonową, śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem. Czynniki ryzyka predysponujące do wystąpienia ciężkich powikłań obejmują otyłość oraz cukrzycę w wywiadzie rodzinnym.¹⁴

W badaniach klinicznych z arypiprazolem nie wykazano istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych związanych z hiperglikemią (w tym cukrzycy) ani nieprawidłowych wartości laboratoryjnych stężenia glukozy w porównaniu do placebo. Nie jest dostępna dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która pozwalałaby na bezpośrednie porównanie między produktem Aricogan i innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.¹⁵

Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami przeciwpsychotycznymi, włącznie z arypiprazolem, powinni być monitorowani pod kątem występowania objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z hiperglikemią (takich jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierny apetyt i osłabienie). Pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy powinni być regularnie monitorowani pod kątem pogorszenia kontroli glikemii.¹⁶

Nadwrażliwość

Po zastosowaniu arypiprazolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości z objawami alergii.¹⁷

Przyrost masy ciała

Zwiększenie masy ciała obserwowane u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym jest zwykle spowodowane współistniejącymi chorobami, stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, które mogą powodować zwiększenie masy ciała, niewłaściwym stylem życia i może prowadzić do poważnych powikłań. Po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu obserwowano przypadki zwiększenia masy ciała, głównie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie.¹⁸

W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych. Natomiast w badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu ma związek ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia.¹⁹

U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy regularnie kontrolować przyrost masy ciała. W przypadku klinicznie istotnego przyrostu masy ciała należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.²⁰

Dysfagia

Zaburzenia kurczliwości mięśniówki przełyku i aspiracja są związane z leczeniem przeciwpsychotycznym, w tym stosowaniem arypiprazolu. Należy zachować ostrożność stosując arypiprazol u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.²¹

Zaburzenia kontroli nawyków i popędów

Podczas przyjmowania arypiprazolu pacjenci mogą odczuwać zwiększony popęd, zwłaszcza do hazardu, i niezdolność do kontrolowania tych pragnień. Inne zaburzenia popędów mogą obejmować:

• zwiększony popęd seksualny
• kompulsywne zakupy
• upijanie się
• kompulsywne jedzenie
• inne zachowania impulsywne i kompulsywne

Niezbędne jest, aby lekarz przepisujący arypiprazol dokładnie przedyskutował z pacjentem lub jego opiekunem potencjalne ryzyko pojawienia się nowych lub nasilenia istniejących zaburzeń kontroli popędów. Należy zauważyć, że zaburzenia kontroli popędów mogą być związane z chorobą podstawową, jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ich ustąpienie po odstawieniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.²²

Nierozpoznane zaburzenia kontroli nawyków i popędów mogą stanowić poważne zagrożenie zarówno dla pacjenta, jak i jego otoczenia. W przypadku wystąpienia takich zaburzeń podczas leczenia arypiprazolem należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.²³

Laktoza

Produkt Aricogan zawiera laktozę:

Pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.²⁴

Pacjenci ze współistniejącym ADHD

Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone. Dlatego też należy zachować wyjątkową ostrożność podczas jednoczesnego podawania tych produktów.²⁵

Upadki

Arypiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne oraz niestabilność czuciową i motoryczną, co może zwiększać ryzyko upadków. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni) i rozważyć zmniejszenie dawki.²⁶