Dawkowanie i sposób podawania leku Aricogan

Poniższe informacje dotyczą szczegółowego dawkowania leku Aricogan (arypiprazol), dostępnego w postaci tabletek niepowlekanych o mocy 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 30 mg. Prawidłowe dawkowanie jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnej skuteczności terapeutycznej przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. ¹

Dawkowanie u osób dorosłych

Dawkowanie leku Aricogan u pacjentów dorosłych zależy od leczonego schorzenia i powinno być dostosowane indywidualnie do potrzeb i odpowiedzi klinicznej pacjenta.²

Schizofrenia

W leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych zaleca się dawkę początkową 10 mg lub 15 mg na dobę, a następnie dawkę podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek należy przyjmować raz na dobę, niezależnie od posiłków. Zakres skutecznych dawek mieści się w przedziale od 10 mg do 30 mg na dobę. Należy podkreślić, że nie wykazano zwiększonej skuteczności dawek większych niż 15 mg na dobę, jednak u niektórych pacjentów większa dawka może przynieść dodatkowe korzyści kliniczne. Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.³

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

W leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Lek może być stosowany w monoterapii lub jako część leczenia skojarzonego. U pacjentów, którzy mogą odnieść dodatkowe korzyści, można rozważyć zwiększenie dawki, przy czym maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.⁴

W celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych u pacjentów, którzy wcześniej stosowali arypiprazol (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym), należy kontynuować leczenie ustaloną dawką. Modyfikację dawki, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie bieżącej oceny stanu klinicznego pacjenta.⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie leku Aricogan u młodych pacjentów wymaga szczególnej uwagi i starannego monitorowania ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych w tej grupie wiekowej.⁶

Schizofrenia u młodzieży

U pacjentów z schizofrenią w wieku 15 lat i starszych zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę, podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od niższej dawki, stosując następujący schemat zwiększania dawki:

• Dzień 1-2: dawka 2 mg (np. stosując roztwór doustny)⁷
• Dzień 3-4: dawka 5 mg⁸
• Od dnia 5: dawka 10 mg (docelowa dawka podtrzymująca)⁹

W przypadkach gdy konieczne jest zwiększenie dawki, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Należy zaznaczyć, że produkt Aricogan jest skuteczny w dawkach od 10 mg do 30 mg na dobę, jednak nie wykazano zwiększonej skuteczności dawek powyżej 10 mg na dobę, chociaż niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z zastosowania większych dawek.¹⁰

Lek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.¹¹

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I u młodzieży

W leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej zalecana dawka leku Aricogan wynosi 10 mg na dobę, podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć według schematu stopniowego zwiększania dawki:

• Dzień 1-2: dawka 2 mg (stosując roztwór doustny)¹²
• Dzień 3-4: dawka 5 mg¹³
• Od dnia 5: dawka 10 mg (docelowa dawka podtrzymująca)¹⁴

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, konieczny do uzyskania kontroli objawów, i nie powinien przekraczać 12 tygodni. Nie wykazano zwiększonej skuteczności przy dawkach dobowych większych niż 10 mg, natomiast dawka 30 mg jest związana ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe (EPS), senność, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała. Dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować wyłącznie w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłą kontrolą kliniczną.¹⁵

Młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z arypiprazolem, dlatego produkt Aricogan nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat.¹⁶

Pozostałe wskazania pediatryczne

W przypadku drażliwości związanej z zaburzeniami autystycznymi oraz tików związanych z zespołem Tourette’a u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, bezpieczeństwo i skuteczność arypiprazolu nie zostały dotychczas ustalone. Mimo dostępności pewnych danych nie jest możliwe sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania.¹⁷

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

W określonych grupach pacjentów konieczne może być dostosowanie dawkowania leku Aricogan w celu zapewnienia zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa terapii.¹⁸

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby brakuje wystarczających danych do ustalenia precyzyjnego dawkowania, dlatego w tej grupie pacjentów należy bardzo ostrożnie ustalać dawkowanie. Maksymalną dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹⁹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.²⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

Bezpieczeństwo i skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie zostały ostatecznie ustalone. Ze względu na większą wrażliwość pacjentów z tej grupy wiekowej należy rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne.²¹

Różnice związane z płcią oraz palenie tytoniu

Płeć: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci pacjenta.²²

Palenie tytoniu: Biorąc pod uwagę specyfikę metabolizmu arypiprazolu, nie ma konieczności dostosowania dawki u osób palących tytoń.²³

Dostosowanie dawki z powodu interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6 i arypiprazolu, dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć. Po odstawieniu tych inhibitorów, dawkę arypiprazolu należy odpowiednio zwiększyć.²⁴

W przypadku jednoczesnego stosowania środków silnie indukujących CYP3A4 i arypiprazolu, dawkę arypiprazolu należy zwiększyć. Po odstawieniu induktora CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć do zalecanej dawki.²⁵

Sposób podawania

Tabletki Aricogan przeznaczone są do stosowania doustnego.²⁶

Tabela dawkowania leku Aricogan