Pełen skład leku ApoTiapina, jego postać oraz forma podania

ApoTiapina jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o trzech różnych mocach: 25 mg, 100 mg oraz 200 mg. Produkt leczniczy zawiera substancję czynną kwetiapinę w postaci kwetiapiny fumaranu, w ilościach odpowiadających deklarowanej mocy leku.¹

Charakterystyka fizyczna tabletek

Tabletki ApoTiapina posiadają różne cechy wizualne, pozwalające na łatwą identyfikację poszczególnych mocy leku:²

• Tabletki 25 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe, koloru brzoskwiniowego, o średnicy około 5,7 mm
• Tabletki 100 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe, koloru żółtego, z zaznaczoną linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 9,1 mm
• Tabletki 200 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe, koloru białego, z zaznaczoną linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 12,1 mm

Istotną informacją praktyczną jest możliwość podziału tabletek o mocy 100 mg i 200 mg na równe dawki, co ułatwia precyzyjne dawkowanie leku.³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat ApoTiapina zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne, szczególnie dla pacjentów z określonymi nietolerancjami. Do tych substancji należą:⁴

• Laktoza jednowodna – w ilości 7,00 mg w tabletce 25 mg, 28,00 mg w tabletce 100 mg i 56,00 mg w tabletce 200 mg
• Żółcień pomarańczowa (E110) – występuje tylko w tabletce 25 mg w ilości 0,003 mg

Pełen skład jakościowy leku

Tabletki ApoTiapina składają się z dwóch podstawowych elementów: rdzenia tabletki oraz otoczki. Każdy z tych elementów zawiera określone substancje pomocnicze.⁵

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Hypromeloza 2910 – polimer stosowany jako środek wiążący
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – wypełniacz
• Laktoza jednowodna – podstawowy wypełniacz
• Skrobia kukurydziana – środek rozsadzający
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy
• Celuloza mikrokrystaliczna PH 102 – wypełniacz i środek wiążący
• Talk – środek poślizgowy
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od mocy preparatu, co wpływa na różnice w kolorze poszczególnych tabletek:⁶

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Lek ApoTiapina jest dostępny w nieprzezroczystych blistrach PVC/aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka.⁷ Wielkości dostępnych opakowań są zróżnicowane w zależności od mocy leku:

• 25 mg: opakowania zawierające 30 lub 100 tabletek (po 10 tabletek w blistrze)
• 100 mg i 200 mg: opakowania zawierające 30, 60 lub 100 tabletek (po 10 tabletek w blistrze)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.

Okres ważności leku wynosi 30 miesięcy. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi.⁸

Zgodności farmaceutyczne i instrukcje dotyczące utylizacji

Dla produktu ApoTiapina nie zidentyfikowano żadnych szczególnych niezgodności farmaceutycznych, co jest oznaczone sformułowaniem „Nie dotyczy” w odpowiedniej sekcji charakterystyki produktu leczniczego.⁹ Podobnie, nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów powstałych z jego stosowania.¹⁰