Działania niepożądane
Ansifora 50 mg

Ansifora (sytagliptyna), stosowana w terapii cukrzycy typu 2, wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Najważniejsze z nich to ryzyko zapalenia trzustki, w tym postaci martwiczej lub krwotocznej, oraz reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja. Hipoglikemia występuje często, zwłaszcza w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) i insuliną (9,6%). Inne często obserwowane działania to ból głowy, zaparcia, świąd, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka oraz zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), z wieloma zdarzeniami o częstości nieznanej.

Pobierz ChPL PDF Ansifora – Tabletki powlekane – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Ansifora
    1. Profil bezpieczeństwa – podsumowanie
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    4. Dodatkowe działania niepożądane
    5. Działania niepożądane w terapii skojarzonej
    6. Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży
    7. Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe
    8. Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. cukrzyca typu 2
Substancja czynna
  1. sytagliptyna
Kategoria leku
  1. inhibitory DPP-4
  2. leki przeciwcukrzycowe

Działania niepożądane leku Ansifora

Lek Ansifora (sytagliptyna) stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 wykazuje określony profil działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii. Działania niepożądane mogą wystąpić z różną częstotliwością i nasileniem, w zależności od indywidualnych predyspozycji pacjenta oraz zastosowanego schematu leczenia 1.

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie

W trakcie stosowania sytagliptyny odnotowano szereg ciężkich działań niepożądanych, wśród których szczególną uwagę należy zwrócić na zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Istotnym aspektem bezpieczeństwa jest również ryzyko wystąpienia hipoglikemii, które jest szczególnie wysokie podczas stosowania leku w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) oraz insuliną (9,6%) 2.

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane sytagliptyny zostały skategoryzowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Przyjęta klasyfikacja częstości obejmuje następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) 3.

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej wartości referencyjnych
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi anafilaktyczne Częstość nieznana Potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Często Obniżenie stężenia glukozy we krwi, szczególnie częste w terapii skojarzonej
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Dolegliwość bólowa w obrębie głowy o różnym nasileniu
Zawroty głowy Niezbyt często Subiektywne uczucie zaburzeń równowagi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Śródmiąższowa choroba płuc Częstość nieznana Zaburzenia w obrębie tkanki śródmiąższowej płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia Niezbyt często Utrudnione wypróżnianie
Wymioty Częstość nieznana Gwałtowne opróżnianie zawartości żołądka
Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana Stan zapalny trzustki o ostrym przebiegu
Martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez Częstość nieznana Ciężka, zagrażająca życiu postać zapalenia trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Niezbyt często Nieprzyjemne odczucie skórne wywołujące potrzebę drapania
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Miejscowy obrzęk skóry, tkanki podskórnej i błon śluzowych
Wysypka Częstość nieznana Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Pokrzywka Częstość nieznana Charakterystyczne bąble skórne z towarzyszącym świądem
Zapalenie naczyń skóry Częstość nieznana Zapalenie małych naczyń krwionośnych skóry
Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Ciężkie reakcje dermatologiczne zagrażające życiu
Pemfigoid pęcherzowy Częstość nieznana Przewlekła choroba autoimmunologiczna przebiegająca z tworzeniem pęcherzy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów Częstość nieznana Dolegliwości bólowe w obrębie stawów
Bóle mięśni Częstość nieznana Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni
Ból pleców Częstość nieznana Dolegliwości bólowe odcinka kręgosłupa
Artropatia Częstość nieznana Choroba stawów o różnej etiologii
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek Częstość nieznana Nieprawidłowości w funkcjonowaniu nerek
Ostra niewydolność nerek Częstość nieznana Nagłe pogorszenie funkcji nerek, potencjalnie zagrażające życiu

Dodatkowe działania niepożądane

Poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi, u pacjentów leczonych sytagliptyną obserwowano również inne reakcje, które występowały z częstością co najmniej 5%. Należały do nich zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła, choć nie ustalono jednoznacznego związku przyczynowego z lekiem 4.

Z częstością mniejszą niż 5%, ale większą o co najmniej 0,5% niż w grupie kontrolnej, u pacjentów leczonych sytagliptyną raportowano również zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn 5.

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

Obserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych przy stosowaniu sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w porównaniu z monoterapią. Szczególnie istotne są następujące kombinacje 6:

  • Sytagliptyna + pochodne sulfonylomocznika i metformina – hipoglikemia (bardzo często), zaparcia (często) 7
  • Sytagliptyna + insulina (z metforminą lub bez) – grypa (często), suchość w jamie ustnej (niezbyt często) 8
  • Sytagliptyna + metformina – nudności i wymioty (często), wzdęcia (często), senność i biegunka (niezbyt często) 9
  • Sytagliptyna + pioglitazon – wzdęcia (często), obrzęki obwodowe (często) 10
  • Sytagliptyna + pioglitazon + metformina – obrzęki obwodowe (często) 11

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem sytagliptyny u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat, profil działań niepożądanych był zbliżony do tego obserwowanego u dorosłych pacjentów 12.

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) oceniające wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy objęło 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo. Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych była porównywalna w obu grupach 13.

Istotne obserwacje z badania TECOS obejmowały:

  • U pacjentów stosujących insulinę i/lub sulfonylomocznik przed rozpoczęciem badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie leczonej sytagliptyną i 2,5% w grupie placebo 14
  • U pacjentów niestosujących insuliny i/lub sulfonylomocznika przed rozpoczęciem badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 1,0% w grupie leczonej sytagliptyną i 0,7% w grupie placebo 15
  • Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie leczonej sytagliptyną i 0,2% w grupie placebo 16

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ansifora do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 17.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 14.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl