Skład i postać leku
Ansifora 50 mg

Pełna charakterystyka leku Ansifora

Lek Ansifora dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających substancję czynną sytagliptynę w dawkach 50 mg oraz 100 mg. Forma farmaceutyczna oraz skład jakościowy i ilościowy zostały precyzyjnie określone w charakterystyce produktu leczniczego, co ma istotne znaczenie dla prawidłowego stosowania leku w praktyce klinicznej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu leczniczego Ansifora jest sytagliptyna, występująca w postaci chlorowodorku jednowodnego. W zależności od dawki, każda tabletka zawiera substancję czynną w ilości odpowiadającej 50 mg lub 100 mg sytagliptyny. Ta precyzyjna informacja jest kluczowa dla lekarzy prowadzących terapię u pacjentów z cukrzycą typu 2.²

Postać farmaceutyczna

Ansifora występuje w postaci tabletek powlekanych, co zapewnia odpowiednią stabilność substancji czynnej oraz ułatwia przyjmowanie leku przez pacjentów. Cechy fizyczne tabletek różnią się w zależności od dawki:³

• Ansifora 50 mg – tabletki mają kształt okrągły, jasnobeżową barwę i średnicę 8 mm. Charakteryzują się oznaczeniem „50” umieszczonym na jednej stronie.⁴
• Ansifora 100 mg – tabletki również mają kształt okrągły, lecz beżową barwę i większą średnicę wynoszącą 10 mm. Na jednej stronie widnieje oznaczenie „100”.⁵

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Ansifora zawierają szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu. Substancje te podzielone są na dwie grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁶

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:

• Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) – pełni funkcję wypełniacza i substancji wiążącej⁷
• Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca⁸
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki w środowisku wodnym⁹
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do maszyn tabletkujących¹⁰

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową warstwę otoczki, zapewniając odpowiednią ochronę rdzenia tabletki¹¹
• Makrogol 4000 – substancja nadająca elastyczność otoczce¹²
• Talk – substancja poślizgowa w otoczce¹³
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik¹⁴
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik¹⁵
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczną beżową barwę¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ansifora nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie w praktyce klinicznej.¹⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności preparatu Ansifora wynosi 3 lata od daty produkcji, co zapewnia stabilność substancji czynnej przez długi okres.¹⁸

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, zgodnie z zaleceniami producenta. Właściwe warunki przechowywania zapewniają zachowanie wszystkich parametrów jakościowych produktu przez cały okres ważności.¹⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Ansifora dostępna jest w dwóch rodzajach opakowań, co zapewnia możliwość wyboru odpowiedniego dla potrzeb pacjenta:²⁰

1. Nieprzezroczyste blistry wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
2. Aluminiowe blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku

Oba rodzaje opakowań dostępne są w następujących wielkościach: 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Warto jednak zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.²¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego Ansifora lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi. Ma to na celu ochronę środowiska oraz zapobieganie niewłaściwemu wykorzystaniu pozostałości leku.²²