Pełen skład leku Ampicillin Adamed 500 mg

Ampicillin Adamed w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji zawiera jako substancję czynną ampicylinę sodową w ilości odpowiadającej 500 mg ampicyliny w każdej fiolce. Produkt charakteryzuje się białym lub prawie białym kolorem proszku, co stanowi jego cechę identyfikacyjną.¹

W składzie preparatu należy uwzględnić zawartość sodu – każda fiolka zawiera około 33 mg sodu (1,4 mmol), co może mieć znaczenie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.²

Warto podkreślić, że Ampicillin Adamed nie zawiera dodatkowych substancji pomocniczych, co czyni go preparatem o wysokiej czystości farmaceutycznej.³

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Lek Ampicillin Adamed jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Ta forma farmaceutyczna wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem, zależnie od wybranej drogi podania.⁴

Wstrzyknięcie domięśniowe

Przy podaniu domięśniowym zawartość fiolki rozpuszcza się w 1,8 ml wody do wstrzykiwań, uzyskując roztwór o stężeniu 250 mg/ml. Procedura przygotowania wymaga wstrząsania fiolką do momentu uzyskania przejrzystego roztworu. Tak przygotowany roztwór należy podać natychmiast przez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe, a niewykorzystaną część należy usunąć.⁵

Wstrzyknięcie dożylne

Do podania dożylnego zawartość fiolki rozpuszcza się w 5 ml wody do wstrzykiwań, co pozwala uzyskać roztwór o stężeniu 100 mg/ml. Podobnie jak w przypadku podania domięśniowego, roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.⁶

Infuzja dożylna

Przygotowanie do infuzji dożylnej obejmuje dwa etapy. Początkowo rozpuszcza się zawartość fiolki w 5 ml wody do wstrzykiwań (jak przy wstrzyknięciu dożylnym), a następnie rozcieńcza się uzyskany roztwór w 0,9% roztworze chlorku sodu. Istotne jest, aby stężenie końcowego roztworu do infuzji nie przekraczało 30 mg/ml, co zapewnia jego stabilność. Szybkość i objętość infuzji powinny być dostosowane tak, aby zachować stabilność leku w stosowanym roztworze.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ampicyliny z innymi lekami. Ampicillin Adamed nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi w procedurze przygotowania roztworu.⁸

Istotne ograniczenie dotyczy antybiotyków aminoglikozydowych – nawet jeśli ampicylina została przepisana równocześnie z aminoglikozydami, nie należy mieszać tych antybiotyków w jednej strzykawce lub butelce infuzyjnej. Takie postępowanie mogłoby prowadzić do inaktywacji aminoglikozydów i utratę ich skuteczności terapeutycznej.⁹

Okres ważności i warunki przechowywania

Ampicillin Adamed w postaci suchego proszku zachowuje przydatność do użycia przez 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania suchego proszku.¹⁰

Natomiast roztwory przygotowane do podania mają znacznie krótszy okres ważności:

• Roztwór przygotowany do wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego należy podać natychmiast po rekonstytucji¹¹
• Roztwór rozcieńczony do infuzji dożylnej również wymaga natychmiastowego podania¹²

Niewykorzystane lub przeterminowane roztwory należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³

Rodzaj i zawartość opakowania

Ampicillin Adamed 500 mg jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu III, które są zamykane korkiem z gumy bromobutylowej typu I oraz zabezpieczane aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Fiolki są umieszczone w pudełku tekturowym, które może zawierać 1, 5 lub 10 opakowań jednostkowych. Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁴

Szczegółowe wymagania dotyczące przygotowania roztworu

Podczas przygotowywania roztworu do podania należy przestrzegać następujących zasad:

1. Roztwory należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem
2. Przygotowany roztwór należy sprawdzić pod kątem przejrzystości
3. Do stosowania kwalifikują się wyłącznie roztwory przejrzyste, praktycznie pozbawione cząstek stałych
4. Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad¹⁵

Do infuzji dożylnej preparatu Ampicillin Adamed można używać wyłącznie roztworów wymienionych w procedurze przygotowania (0,9% roztwór chlorku sodu), co zapewnia odpowiednią stabilność i skuteczność terapeutyczną leku.¹⁶